TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

AZELASTINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

LABORATORIOS SALVAT S.A.

Código ATC:

R01AC03

Designación común internacional (DCI):

AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

1 mg/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL

Composición:

AZELASTINA HIDROCLORURO 1 mg

Vía de administración:

VÍA NASAL

Unidades en paquete:

20 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Azelastina

Resumen del producto:

TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 20 ml - 108644000 - 331057004 - 38451000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-11-26

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
TEBARAT 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
azelastina hidrocloruro
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Tebarat y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Tebarat
3.
Cómo usar Tebarat
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Tebarat
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TEBARAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tebarat contiene azelastina hidrocloruro que pertenece a un grupo de
medicamentos que recibe el nombre
de antihistamínicos.
Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la
histamina y otras sustancias que el cuerpo
produce como parte de una reacción alérgica, las cuales originan
síntomas como estornudos, moqueo, picor
u obstrucción de nariz. Azelastina hidrocloruro también posee un
efecto antiinflamatorio adicional.
Tebarat se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis
alérgica estacional y exacerbaciones
agudas (ataques) de la rinitis alérgica perenne en adultos,
adolescentes y niños a partir de los 6 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEBARAT
NO USE TEBARAT
Si es alérgico al principio activo (azelastina hidrocloruro) o a
alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tebarat,
si no está seguro de si sus
trastornos están causados por una a

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tebarat 1 mg/ml solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina hidrocloruro.
Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de azelastina hidrocloruro.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal, transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y
las exacerbaciones agudas de la rinitis
alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6
años.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos_: una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal,
dos veces al día (0,56 mg de a
zelastina
hidrocloruro).
_ _
_Personas de edad avanzada_: no se han realizado estudios específicos
en personas de edad avanzada.
_ _
_Población pediátrica: _
Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa
nasal dos veces al día (0,56 mg de
azelastina hidrocloruro).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños
menores de 6 años.
No hay datos disponibles.
Forma de administración
Vía nasal.
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4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina
hidrocloruro en la población pediátrica de 6
a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años,
los ensayos clínicos realizados hasta la
fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto
en esta población.
No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta
de datos sobre seguridad y eficacia
(ver sección 4.2).
4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE
INTERACCIÓN
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
Embarazo
1.