Country: Spain
Language: Spanish
Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
AZELASTINA HIDROCLORURO
LABORATORIOS SALVAT S.A.
R01AC03
AZELASTINE HYDROCHLORIDE
1 mg/ml
SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
AZELASTINA HIDROCLORURO 1 mg
VÍA NASAL
20 ml
con receta
Azelastina
TEBARAT 1 MG/ML SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL, 20 ml - 108644000 - 331057004 - 38451000140106
Autorizado
2022-11-26
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO TEBARAT 1 MG/ML SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL azelastina hidrocloruro LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Tebarat y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Tebarat 3. Cómo usar Tebarat 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Tebarat 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TEBARAT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Tebarat contiene azelastina hidrocloruro que pertenece a un grupo de medicamentos que recibe el nombre de antihistamínicos. Los antihistamínicos previenen los efectos de sustancias como la histamina y otras sustancias que el cuerpo produce como parte de una reacción alérgica, las cuales originan síntomas como estornudos, moqueo, picor u obstrucción de nariz. Azelastina hidrocloruro también posee un efecto antiinflamatorio adicional. Tebarat se utiliza para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudas (ataques) de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR TEBARAT NO USE TEBARAT Si es alérgico al principio activo (azelastina hidrocloruro) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Tebarat, si no está seguro de si sus trastornos están causados por una a Read the complete document
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tebarat 1 mg/ml solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución contiene 1 mg de azelastina hidrocloruro. Una aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de azelastina hidrocloruro. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Para el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y las exacerbaciones agudas de la rinitis alérgica perenne en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Adultos_: una aplicación (0,14 ml) de Tebarat en cada fosa nasal, dos veces al día (0,56 mg de a zelastina hidrocloruro). _ _ _Personas de edad avanzada_: no se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada. _ _ _Población pediátrica: _ Niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal dos veces al día (0,56 mg de azelastina hidrocloruro). No se ha establecido la seguridad y eficacia de Tebarat en niños menores de 6 años. No hay datos disponibles. Forma de administración Vía nasal. 2 de 6 4.3. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO Aunque la experiencia clínica con el espray nasal de azelastina hidrocloruro en la población pediátrica de 6 a 12 años es inferior a la obtenida en pacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha no muestran diferencias en la eficacia y seguridad del producto en esta población. No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia (ver sección 4.2). 4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No se han realizado estudios de interacciones. 4.6. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA Embarazo 1. Read the complete document