País: Unión Europea
Idioma: croata
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Avacopan
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
L04
avacopan
imunosupresivi
Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).
Revision: 4
odobren
2022-01-11
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TAVNEOS 10 MG TVRDE KAPSULE avakopan Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tavneos i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tavneos 3. Kako uzimati Tavneos 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tavneos 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TAVNEOS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE TAVNEOS? Tavneos sadrži djelatnu tvar avakopan, koja se veže na određeni protein u tijelu, poznat kao receptor komplementa 5a. ZA ŠTO SE TAVNEOS KORISTI? Tavneos se koristi za liječenje odraslih osoba s bolestima koje se postupno pogoršavaju, a uzrokovane su upalom malih krvnih žila i nazivaju se granulomatozom s poliangitisom (GPA) i mikroskopskim poliangitisom (MPA): • GRANULOMATOZA S POLIANGITISOM uglavnom utječe na male krvne žile i tkiva u bubrezima, plućima, grlu, nosu i sinusima, ali i drugim organima. Bolesnicima se stvaraju male kvržice (granulomi) u krvnim žilama i oko njih, a nastaju uslijed oštećenja tkiva uzrokovanog upalom. • MIKROSKOPSKI POLIANGIITIS utječe na manje krvne žile. Često utječe na bubrege, ali može utjecati i na druge organe. Receptor komplementa 5a ima ključnu ulogu u stimuliranju upale. Ovaj se lijek veže Leer el documento completo
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Tavneos 10 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg avakopana. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 245 mg makrogolglicerolhidroksistearata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsule sa žutim tijelom i svjetlonarančastom kapicom s oznakom „CCX168” crne boje. Kapsula je duga 22 mm i ima promjer 8 mm (veličina 0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tavneos je, u kombinaciji s terapijom rituksimabom ili ciklofosfamidom, indiciran za liječenje odraslih bolesnika s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangitisom (GPA) ili mikroskopskim poliangitisom (MPA) (vidjeti dio 4.2). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Liječenje trebaju započeti i pratiti zdravstveni radnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju GPA-e ili MPA-e. Doziranje Preporučeno doziranje je 30 mg Tavneosa (3 tvrde kapsule od 10 mg svaka) dvaput dnevno, ujutro i navečer, peroralno s hranom. Tavneos treba primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom ili ciklofosfamidom prema sljedećem režimu: • rituksimab jednom tjedno intravenski, tijekom 4 tjedna ili • intravenski ili peroralni ciklofosfamid tijekom 13 ili 14 tjedana, a zatim peroralni azatioprin ili mofetilmikofenolat i • glukokortikoidi prema kliničkoj indikaciji. Pojedinosti o dozama i istodobnoj primjeni glukokortikoida te podaci o djelotvornosti i sigurnosti kombinacija navedeni su u dijelovima 4.8 i 5.1. 3 Podaci iz kliničkog ispitivanja ograničeni su na 52 tjedna izloženosti i 8 tjedana promatranja nakon toga. _Propuštene doze _ Ako bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu mora uzeti što prije, osim ako je do sljedeće predviđ Leer el documento completo