Tavneos

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Avacopan

Available from:

Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France

ATC code:

L04

INN (International Name):

avacopan

Therapeutic group:

imunosupresivi

Therapeutic area:

Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis

Therapeutic indications:

Tavneos, in combination with a rituximab or cyclophosphamide regimen, is indicated for the treatment of adult patients with severe, active granulomatosis with polyangiitis (GPA) or microscopic polyangiitis (MPA).

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

odobren

Authorization date:

2022-01-11

Patient Information leaflet

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TAVNEOS 10 MG TVRDE KAPSULE
avakopan
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tavneos i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tavneos
3.
Kako uzimati Tavneos
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tavneos
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TAVNEOS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE TAVNEOS?
Tavneos sadrži djelatnu tvar avakopan, koja se veže na određeni
protein u tijelu, poznat kao receptor
komplementa 5a.
ZA ŠTO SE TAVNEOS KORISTI?
Tavneos se koristi za liječenje odraslih osoba s bolestima koje se
postupno pogoršavaju, a uzrokovane
su upalom malih krvnih žila i nazivaju se granulomatozom s
poliangitisom (GPA) i mikroskopskim
poliangitisom (MPA):
•
GRANULOMATOZA S POLIANGITISOM
uglavnom utječe na male krvne žile i tkiva u bubrezima,
plućima, grlu, nosu i sinusima, ali i drugim organima. Bolesnicima se
stvaraju male kvržice
(granulomi) u krvnim žilama i oko njih, a nastaju uslijed oštećenja
tkiva uzrokovanog upalom.
•
MIKROSKOPSKI POLIANGIITIS
utječe na manje krvne žile. Često utječe na bubrege, ali može
utjecati i na druge organe.
Receptor komplementa 5a ima ključnu ulogu u stimuliranju upale. Ovaj
se lijek veže

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Tavneos 10 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg avakopana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 245 mg makrogolglicerolhidroksistearata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula
Kapsule sa žutim tijelom i svjetlonarančastom kapicom s oznakom
„CCX168” crne boje.
Kapsula je duga 22 mm i ima promjer 8 mm (veličina 0).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tavneos je, u kombinaciji s terapijom rituksimabom ili
ciklofosfamidom, indiciran za liječenje
odraslih bolesnika s teškom, aktivnom granulomatozom s poliangitisom
(GPA) ili mikroskopskim
poliangitisom (MPA) (vidjeti dio 4.2).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje trebaju započeti i pratiti zdravstveni radnici s iskustvom
u dijagnosticiranju i liječenju
GPA-e ili MPA-e.
Doziranje
Preporučeno doziranje je 30 mg Tavneosa (3 tvrde kapsule od 10 mg
svaka) dvaput dnevno, ujutro i
navečer, peroralno s hranom.
Tavneos treba primjenjivati u kombinaciji s rituksimabom ili
ciklofosfamidom prema sljedećem
režimu:
•
rituksimab jednom tjedno intravenski, tijekom 4 tjedna ili
•
intravenski ili peroralni ciklofosfamid tijekom 13 ili 14 tjedana, a
zatim peroralni azatioprin ili
mofetilmikofenolat i
•
glukokortikoidi prema kliničkoj indikaciji.
Pojedinosti o dozama i istodobnoj primjeni glukokortikoida te podaci o
djelotvornosti i sigurnosti
kombinacija navedeni su u dijelovima 4.8 i 5.1.
3
Podaci iz kliničkog ispitivanja ograničeni su na 52 tjedna
izloženosti i 8 tjedana promatranja nakon
toga.
_Propuštene doze _
Ako bolesnik propusti uzeti dozu, propuštenu dozu mora uzeti što
prije, osim ako je do sljedeće
predviđ