TATICA 500 mg filmtabletta

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

abirateron-acetát

Disponible desde:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Código ATC:

L02BX03

Designación común internacional (DCI):

abiraterone acetate

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 56 X - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23905 / 05 - Sz - TK - igen; 56 X - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23905 / 06 - Sz - TK - igen; 10 X 6 - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23905 / 07 - Sz - TK - igen; 10 X 6 - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23905 / 08 - Sz - TK - igen; 6 X 10 - buborékcsomagolásban - Al//OPA/Al/PVC - OGYI-T-23905 / 09 - Sz - TK - igen; 6 X 10 - buborékcsomagolásban - Al//PVC/PE/PVDC - OGYI-T-23905 / 10 - Sz - TK - igen; Helyettesíthetőség: Zytiga 500 mg filmtabletta - EU/1/11/714; ABIRATERON ZENTIVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23862; ABIRATERONE RICHTER 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23854; ABIRATERONE G.L. 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23877; ABIRATERONE SANDOZ 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23883; ABIRATERON STADA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23885; Abiraterone Krka 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1553; Abiraterone Accord 500 mg filmtabletta - EU/1/20/1512; Abiraterone Mylan 500 mg filmtabletta - EU/1/21/1571; ABIRATERONE VIPHARM 500 mg filmtabletta - OGYI-T-23997; ABIRATERONE PHARMASCIENCE 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24033; ABIRATERONE QILU 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24062; ABIRATERON TEVA 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24070; GRUMABIX 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24074; ABAXAN 500 mg filmtabletta - OGYI-T-24143

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2021-06-30

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
TATICA 250 MG FILMTABLETTA
TATICA 500 MG FILMTABLETTA
abirateron-acetát
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét,
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tatica filmtabletta (a továbbiakban
Tatica) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Tatica szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Tatica-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tatica-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TATICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tatica egy abirateron-acetát nevű hatóanyagot tartalmaz. Ezt a
gyógyszert felnőtt férfiak esetén
olyan prosztatarák kezelésére használják, amely a szervezet más
részeire is átterjedt. A Tatica
megakadályozza az Ön szervezetében a tesztoszteron képződését,
ami lassíthatja a prosztatarák
növekedését.
Amikor a Tatica-t a betegség korai stádiumában rendelik, amikor az
még reagál a hormonkezelésre,
akkor egy olyan kezeléssel együtt alkalmazzák, ami csökkenti a
tesztoszteronszintet (androgénszint-
csökkentő kezelés).
Ha ezt a gyógyszert szedi, kezelőorvosa

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tatica 250 mg filmtabletta
Tatica 500 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Tatica 250 mg filmtabletta_
250 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
_Tatica 500 mg filmtabletta_
500 mg abirateron-acetátot tartalmaz filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyagok
_Tatica 250 mg filmtabletta_
32,3 mg laktózt tartalmaz (34 mg laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
_Tatica 500 mg filmtabletta_
64,6 mg laktózt tartalmaz (68 mg laktóz-monohidrát formájában)
filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
_Tatica 250 mg filmtabletta_
Fehér vagy csaknem fehér, ovális, kb. 14,2 mm hosszú és 7,2 mm
széles filmtabletta, egyik oldalán
mélynyomású „250” jelöléssel ellátva.
_Tatica 500 mg filmtabletta_
Lila, ovális, kb. 18,9 mm hosszú és 9,5 mm széles filmtabletta,
egyik oldalán mélynyomású „500”
jelöléssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tatica prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban

újonnan diagnosztizált, magas kockázatú, metasztatizáló,
hormonszenzitív prosztatarák
(_metastatic hormone sensitive prostate cancer _– mHSPC)
kezelésére javallott felnőtt férfiaknál,
androgén-deprivációs kezeléssel (_androgen deprivation therapy
–_ ADT) kombinálva (lásd
5.1 pont);

olyan metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarákban
(_metastatic castration resistant _
_prostate cancer _– mCRPC) szenvedő felnőtt férfiak kezelésére
javallott, akik sikertelen androgén-
deprivációs kezelést követően tünetmentesek voltak vagy enyhe
tüneteket mutattak, és akiknél a
klinikai állapot alapján a kemoterápiás kezelés még nem
javallott (lásd 5.1 pont);

olyan mCRPC-ben szenvedő felnőtt férfiak kezelésére javallott,
akiknek a betegsége docetaxel-
alapú kemoterápia mellett vagy azt követően progrediált.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Ezt a gyógyszert megfelelő tapasztal