País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
эрлотиниб
ROCHE DOO BEOGRAD
L01EB02
erlotinib
film tableta; 150mg; blister, 3x10kom
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD
JKL: 1039404
OBNOVA
2022-03-22
1 od 7 UPUTSTVO ZA LEK TARCEVA ® , 150 MG, FILM TABLETE ERLOTINIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva 3. Kako se uzima lek Tarceva 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Tarceva 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 7 1. ŠTA JE LEK TARCEVA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Tarceva sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Lek Tarceva se koristi za lečenje raka, tako što sprečava aktivnost proteina koji se naziva receptor epidermalnog faktora rasta (engl. _epidermal growth factor _ _receptor,_ EGFR). Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i širenje ćelija raka. Lek Tarceva je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može biti propisan ako imate nemikroćelijski (nemikrocelularni) kancer pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam biti propisan kao početna terapija ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje ostala uglavnom nepromenjena, pod uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR. Takođe lek Tarceva Vam može biti propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu bolest. Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim lekom koji se zovе gemcitabin, ako imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARCEVA LEK TARCEVA NE SMETE UZIMATI Ukoliko ste preoset Leer el documento completo
1 od 21 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Tarceva ® , 150 mg, film tablete INN: erlotinib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku erlotinib-hidrohlorida). Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom: Jedna film tableta sadrži 103,82 mg laktoza monohidrata. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tablete. Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa utisnutom oznakom „T 150“ na jednoj strani. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Nemikrocelularni kancer pluća ( engl. _Non-Small Cell Lung Cancer_, NSCLC) Lek Tarceva je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim mutacijama (engl. _epidermal growth _ _factor receptor_). Lek Tarceva je takođe indikovan za terapiju održavanja kod pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC sa EGFR aktivirajućim mutacijama i stabilnom bolešću nakon prve linije hemioterapije (engl. _switch maintenance_). Lek Tarceva je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili metastatskim NSCLC nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima. Kod pacijenata sa tumorima bez EGFR aktivirajućih mutacija, lek Tarceva je indikovan kada se druge terapijske opcije ne smatraju pogodnim. Kada se propisuje lek Tarceva, treba uzeti u obzir i faktore povezane sa produženim preživljavanjem. Kod pacijenata sa tumorima koji ne eksprimiraju receptor za epidermalni faktor rasta (engl. _ Epidermal _ _Growth Factor Receptor,_ EGFR)-IHC negativni tumori nije dokazano produženo preživljavanje, niti drugi klinički značajni efekti lečenja (videti odeljak 5.1). 2 od 21 Kancer pankreasa Lek Tarceva je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za lečenje obolelih od metastatskog kancera pankreasa. Kada se propisuje lek Tarceva, treba uzeti u obzir faktore koji su povezani sa produženim preživljavanjem (videti ode Leer el documento completo