Tarceva

Land: Serbien

Sprache: Serbisch

Quelle: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Wirkstoff:

эрлотиниб

Verfügbar ab:

ROCHE DOO BEOGRAD

ATC-Code:

L01EB02

INN (Internationale Bezeichnung):

erlotinib

Einheiten im Paket:

film tableta; 150mg; blister, 3x10kom

Verschreibungstyp:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Hergestellt von:

F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD

Produktbesonderheiten:

JKL: 1039404

Berechtigungsstatus:

OBNOVA

Berechtigungsdatum:

2022-03-22

Gebrauchsinformation

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
TARCEVA
®
, 150 MG, FILM TABLETE
ERLOTINIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER SADRŽI INFORMACIJE KOJE
SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Tarceva i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Tarceva
3.
Kako se uzima lek Tarceva
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Tarceva
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK TARCEVA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Tarceva sadrži aktivnu supstancu erlotinib. Lek Tarceva se
koristi za lečenje raka, tako što sprečava
aktivnost proteina koji se
naziva receptor epidermalnog faktora rasta (engl.
_epidermal growth factor _
_receptor,_ EGFR). Poznato je da je ovaj protein uključen u rast i
širenje ćelija raka.
Lek Tarceva je namenjen lečenju odraslih osoba. Ovaj lek Vam može
biti propisan ako imate nemikroćelijski
(nemikrocelularni) kancer pluća u uznapredovalom stadijumu. Može Vam
biti propisan kao početna terapija
ili kao terapija nakon početne hemioterapije ako je bolest nakon nje
ostala uglavnom nepromenjena, pod
uslovom da kod Vas ćelije raka imaju specifične mutacije EGFR.
Takođe lek Tarceva Vam može biti
propisan ukoliko prethodna hemioterapija nije uspela da zaustavi Vašu
bolest.
Ovaj lek Vam takođe može biti propisan u kombinaciji sa još jednim
lekom koji se zovе gemcitabin, ako
imate rak gušterače (pankreasa) u metastatskom stadijumu.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO UZMETE LEK TARCEVA
LEK TARCEVA NE SMETE UZIMATI
Ukoliko ste preoset

Fachinformation

1 od 21
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Tarceva
®
, 150 mg, film tablete
INN: erlotinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film tableta sadrži 150 mg erlotiniba (u obliku
erlotinib-hidrohlorida).
Pomoćna supstnaca sa potvrđenim dejstvom:
Jedna film tableta sadrži 103,82 mg laktoza monohidrata.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tablete.
Okrugle, bikonveksne film tablete, bele do svetložute boje sa
utisnutom oznakom „T 150“ na jednoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nemikrocelularni kancer pluća ( engl. _Non-Small Cell Lung Cancer_,
NSCLC)
Lek Tarceva je indikovan kao prva linija terapije kod pacijenata sa
lokalno uznapredovalim ili metastatskim
nemikrocelularnim kancerom pluća (NSCLC) sa EGFR aktivirajućim
mutacijama (engl. _epidermal growth _
_factor receptor_).
Lek Tarceva je takođe indikovan za terapiju održavanja kod
pacijenata sa lokalno uznapredovalim ili
metastatskim
NSCLC
sa
EGFR
aktivirajućim
mutacijama
i
stabilnom
bolešću
nakon
prve
linije
hemioterapije (engl. _switch maintenance_).
Lek Tarceva je takođe indikovan u lečenju pacijenata sa lokalno
uznapredovalim ili metastatskim NSCLC
nakon neuspeha bar jednog prethodnog hemioterapijskog režima.
Kod pacijenata sa tumorima bez EGFR
aktivirajućih mutacija, lek Tarceva je indikovan kada se druge
terapijske opcije ne smatraju pogodnim.
Kada se propisuje lek Tarceva, treba uzeti u obzir i faktore povezane
sa produženim preživljavanjem.
Kod pacijenata sa tumorima koji ne eksprimiraju receptor za
epidermalni faktor rasta (engl. _ Epidermal _
_Growth Factor Receptor,_
EGFR)-IHC negativni tumori nije dokazano produženo preživljavanje,
niti drugi
klinički značajni efekti lečenja (videti odeljak 5.1).
2 od 21
Kancer pankreasa
Lek Tarceva je u kombinaciji sa gemcitabinom indikovan za lečenje
obolelih od metastatskog kancera
pankreasa.
Kada se propisuje lek Tarceva, treba uzeti u obzir faktore koji su
povezani sa produženim preživljavanjem
(videti ode