País: Lituania
Idioma: lituano
Fuente: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tafluprostas/Timololis
Santen Oy
S01ED51
Tafluprostas/Timololis
15 µg/5 mg/ml
akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje)
vartoti ant akių
Receptinis
Timolol, combinations
Perregistruotas
2014-11-10
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI TAPTIQOM 15 MIKROGRAMŲ/ 5 MG/ML AKIŲ LAŠAI (TIRPALAS VIENADOZĖJE TALPYKLĖJE) Tafluprostas / Timololis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Taptiqom ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Taptiqom 3. Kaip vartoti Taptiqom 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Taptiqom 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA TAPTIQOM IR KAM JIS VARTOJAMAS KOKS TAI VAISTAS IR KAIP JIS VEIKIA? Taptiqom akių lašuose yra tafluprosto ir timololio. Tafluprostas priskiriamas vaistų, vadinamų prostaglandinų analogais, grupei, o timololis – vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Tafluprostas ir timololis veikia kartu mažindami akispūdį. Taptiqom vartojamas tada, kai akispūdis yra per didelis. KAM YRA SKIRTAS JŪSŲ VAISTAS? Taptiqom vartojamas glaukomos tipui, vadinamam atviro kampo glaukoma, gydyti, taip pat suaugusiųjų būklei, vadinamai akies hipertenzija, gydyti. Abi šios būklės susijusios su padidėjusiu akispūdžiu akyje ir galiausiai gali pažeisti Jūsų regėjimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TAPTIQOM TAPTIQOM VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija tafluprostui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jei yra ar anksčiau buvo kvėpavimo sutrikimų, pavyzdžiui, astma, sunkus lėtinis obstrukcinis bronchitas (sunki Leer el documento completo
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Taptiqom 15 mikrogramų/ 5 mg/ml akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename ml tirpalo yra 15 mikrogramų tafluprosto ir 5 mg timololio (maleato pavidalu). Vienoje vienadozėje akių lašų (tirpalo) talpyklėje (0,3 ml) yra 4,5 mikrogramo tafluprosto ir 1,5 mg timololio. Viename laše (apie 30 µl) yra apie 0,45 mikrogramai tafluprosto ir 0,15 mg timololio. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: viename ml akių lašų (tirpalo) yra 1,3 mg fosfatų, o viename laše – maždaug 0,04 mg fosfatų. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Akių lašai (tirpalas vienadozėje talpyklėje) (akių lašai). Skaidrus bespalvis tirpalas, kurio pH yra 6,0–6,7, o osmoliališkumas – 290–370 mOsm/kg. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS Akispūdžio mažinimas atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, jeigu reakcija į monoterapiją lokaliai vartojamu beta adrenoblokatoriumi ar prostaglandino analogu yra nepakankama, todėl reikalingas gydymas vaistinių preparatų deriniu ir gali būti naudinga vartoti akių lašų, kurių sudėtyje nėra konservantų. 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama dozė yra vienas lašas į pakenktos (-ų) akies (-ių) junginės maišelį kartą per parą. Praleidus vieną dozę, gydymą reikia tęsti kitą dozę vartojant suplanuotu laiku. Per parą negalima viršyti vieno lašo dozės pakenktai (-oms) akiai (-ims). Taptiqom yra sterilus tirpalas be konservantų, supakuotas vienadozėje talpyklėje. Pakuotė vartojama vienkartinai; vienos talpyklės pakanka vartoti ant abiejų akių. Po vartojimo likusį nesuvartotą tirpalą reikia nedelsiant sunaikinti. _Vaikų populiacija_ Taptiqom saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti. Duomenų nėra. Taptiqom nerekomenduojama skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų_. Leer el documento completo