Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

País: Finlandia

Idioma: finés

Fuente: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredientes activos:

Tamsulosin hydrochloride

Disponible desde:

SANDOZ A/S

Código ATC:

G04CA02

Designación común internacional (DCI):

Tamsulosin hydrochloride

Dosis:

0.4 mg

formulario farmacéutico:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Unidades en paquete:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

tipo de receta:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

Área terapéutica:

tamsulosiini

Resumen del producto:

Substituutioryhmä: 0513

Estado de Autorización:

Myyntilupa myönnetty

Fecha de autorización:

2005-03-23

Información para el usuario

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
KAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandozia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun
aiheuttamien
virtsaamisvaikeuksien hoitoon.
Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiinihydrokloridi
on alfa
1A
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Tamsulosiinihydrokloridia,
jota Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORI

Ficha técnica

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz 0,4 mg kova säädellysti vapauttava kapseli
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova säädellysti vapauttava kapseli sisältää 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kova säädellysti vapauttava kapseli
Oranssi/oliivinvihreä kova säädellysti vapauttava kapseli, joka
sisältää valkoisia tai kellertäviä rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian
jälkeen. Kapseli niellään kokonaisena
vesilasillisen kera pystyasennossa tai istuen (ei makuuasennossa).
Kapselia ei saa rikkoa eikä avata, koska
se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen vaikuttavan aineen vapautumiseen.
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinin
turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot on esitetty kappaleessa 5.1.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys tamsulosiinille,
mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys
kohdassa 6.1
mainituille apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin α
1
-adrenoreseptoriantagonisteja käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä
yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa
pyörtymisen. Ortostaattisen
hypotension (pyörrytys, heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan on
käytävä istumaan tai makuulle ja
odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet.
Fosfodiesteraasi-5 (PDE5) estäjien (sildenafiilin,
tadalafiilin tai vardenafiilin) samanaikainen käyttö
saattaa joillakin potilailla johtaa oireelliseen verenpaineen laskuun.
Posturaalisen hypotension riskin
minimoimiseksi potilaan alfasalpaajahoidon tulisi olla vakaa ennen
PDE5 estäjähoidon aloittamista.
Ennen Tamsulosiinihy