Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz 0.4 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tamsulosin hydrochloride

Saatavilla:

SANDOZ A/S

ATC-koodi:

G04CA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tamsulosin hydrochloride

Annos:

0.4 mg

Lääkemuoto:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Kpl paketissa:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

Prescription tyyppi:

Ei kaupan: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 200

Terapeuttinen alue:

tamsulosiini

Tuoteyhteenveto:

Substituutioryhmä: 0513

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2005-03-23

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ 0,4 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA
KAPSELI, KOVA
tamsulosiinihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä koskee myös
sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz -valmistetta
3.
Miten Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ TAMSULOSIINIHYDROKLORIDI SANDOZ ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandozia käytetään hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun
aiheuttamien
virtsaamisvaikeuksien hoitoon.
Valmisteen vaikuttava aine tamsulosiinihydrokloridi
on alfa
1A
-reseptorisalpaaja, joka vähentää eturauhasen ja
virtsaputken lihasten supistumista. Tällöin virtsan kulku
virtsaputken läpi ja virtsaaminen helpottuvat.
Tamsulosiinihydrokloridia,
jota Tamsulosiinihydrokloridi Sandoz sisältää, voidaan joskus
käyttää myös muiden
kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy
neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAMSULOSIINIHYDROKLORI

Valmisteyhteenveto

1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Tamsulosiinihydrokloridi
Sandoz 0,4 mg kova säädellysti vapauttava kapseli
2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova säädellysti vapauttava kapseli sisältää 0,4 mg
tamsulosiinihydrokloridia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3. LÄÄKEMUOTO
Kova säädellysti vapauttava kapseli
Oranssi/oliivinvihreä kova säädellysti vapauttava kapseli, joka
sisältää valkoisia tai kellertäviä rakeita.
4. KLIINISET TIEDOT
4.1 KÄYTTÖAIHEET
Eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta (BPH) johtuvat alempien
virtsateiden oireet (LUTS).
4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Yksi kapseli päivässä aamiaisen tai päivän ensimmäisen aterian
jälkeen. Kapseli niellään kokonaisena
vesilasillisen kera pystyasennossa tai istuen (ei makuuasennossa).
Kapselia ei saa rikkoa eikä avata, koska
se voi vaikuttaa pitkävaikutteisen vaikuttavan aineen vapautumiseen.
_Pediatriset potilaat _
Tamsulosiinin
turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole
varmistettu. Tällä hetkellä
saatavilla olevat tiedot on esitetty kappaleessa 5.1.
4.3 VASTA-AIHEET
Yliherkkyys tamsulosiinille,
mukaan lukien lääkkeen aiheuttama angioedeema tai yliherkkyys
kohdassa 6.1
mainituille apuaineille.
Aikaisemmin havaittu ortostaattinen hypotensio.
Vaikea maksan vajaatoiminta.
4.4 VAROITUKSET JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT VAROTOIMET
Kuten muitakin α
1
-adrenoreseptoriantagonisteja käytettäessä, tamsulosiinihoidon
aikana voi esiintyä
yksittäistapauksina verenpaineen laskua, mikä harvoin voi aiheuttaa
pyörtymisen. Ortostaattisen
hypotension (pyörrytys, heikotus) ensioireiden alkaessa potilaan on
käytävä istumaan tai makuulle ja
odottaa, kunnes oireet ovat hävinneet.
Fosfodiesteraasi-5 (PDE5) estäjien (sildenafiilin,
tadalafiilin tai vardenafiilin) samanaikainen käyttö
saattaa joillakin potilailla johtaa oireelliseen verenpaineen laskuun.
Posturaalisen hypotension riskin
minimoimiseksi potilaan alfasalpaajahoidon tulisi olla vakaa ennen
PDE5 estäjähoidon aloittamista.
Ennen Tamsulosiinihy