País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
talazoparib
Pfizer Europe MA EEIG
L01XK04
talazoparib
Agentes antineoplásicos
Neoplasias de la mama
Talzenna está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con línea germinal mutaciones BRCA1/2, que han HER2-negativo localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Los pacientes con receptores hormonales (RH) positivo de cáncer de mama deben haber sido tratadas con un endocrino antes de la terapia basada en, o ser considerados no aptos para el sistema endocrino de la terapia basada en.
Revision: 6
Autorizado
2019-06-20
49 B. PROSPECTO 50 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE TALZENNA 0,1 MG CÁPSULAS DURAS TALZENNA 0,25 MG CÁPSULAS DURAS TALZENNA 1 MG CÁPSULAS DURAS talazoparib Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Talzenna y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna 3. Cómo tomar Talzenna 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Talzenna 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES TALZENNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES TALZENNA Y CÓMO FUNCIONA Talzenna contiene el principio activo talazoparib. Es un tipo de medicamento contra el cáncer conocido como un “inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa polimerasa)”. Talzenna actúa bloqueando la proteína PARP, que es una enzima que repara el ADN dañado en ciertas células cancerosas. Como resultado, las células cancerosas no se pueden reparar y acaban muriendo. PARA QUÉ SE UTILIZA TALZENNA Talzenna es un medicamento que se utiliza - en monoterapia para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo conocido como cáncer de mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen BRCA (por sus sigl Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Talzenna 0,1 mg cápsulas duras Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Talzenna 1 mg cápsulas duras 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Talzenna 0,1 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,1 mg de talazoparib. Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,25 mg de talazoparib. Talzenna 1 mg cápsulas duras Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg de talazoparib. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura (cápsula). Talzenna 0,1 mg cápsulas duras Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de color blanco (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.1” en negro). Talzenna 0,25 mg cápsulas duras Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de color marfil (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.25” en negro). Talzenna 1 mg cápsulas duras Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de color rojo claro (impresa con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 1” en negro). 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Cáncer de mama Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mutaciones BRCA 1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico 3 HER2 (por sus siglas en inglés) negativo. Los pacientes deben haber sido tratados previamente con una antraciclina y/o un taxano, en (ne Leer el documento completo