Talzenna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισπανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

talazoparib

Διαθέσιμο από:

Pfizer Europe MA EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XK04

INN (Διεθνής Όνομα):

talazoparib

Θεραπευτική ομάδα:

Agentes antineoplásicos

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasias de la mama

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Talzenna está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con línea germinal mutaciones BRCA1/2, que han HER2-negativo localmente avanzado o metastásico, el cáncer de mama. Patients should have been previously treated with an anthracycline and/or a taxane in the (neo)adjuvant, locally advanced or metastatic setting unless patients were not suitable for these treatments. Los pacientes con receptores hormonales (RH) positivo de cáncer de mama deben haber sido tratadas con un endocrino antes de la terapia basada en, o ser considerados no aptos para el sistema endocrino de la terapia basada en.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2019-06-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. PROSPECTO
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
TALZENNA 0,1 MG CÁPSULAS DURAS
TALZENNA 0,25 MG CÁPSULAS DURAS
TALZENNA 1 MG CÁPSULAS DURAS
talazoparib
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Talzenna y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Talzenna
3.
Cómo tomar Talzenna
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Talzenna
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES TALZENNA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES TALZENNA Y CÓMO FUNCIONA
Talzenna contiene el principio activo talazoparib. Es un tipo de
medicamento contra el cáncer
conocido como un “inhibidor de la PARP (poli-ADP ribosa
polimerasa)”.
Talzenna actúa bloqueando la proteína PARP, que es una enzima que
repara el ADN dañado en ciertas
células cancerosas. Como resultado, las células cancerosas no se
pueden reparar y acaban muriendo.
PARA QUÉ SE UTILIZA TALZENNA
Talzenna es un medicamento que se utiliza
-
en monoterapia para tratar a adultos con cáncer de mama de un tipo
conocido como cáncer de
mama HER2 (por sus siglas en inglés) negativo que presenta un gen
BRCA (por sus sigl

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Talzenna 0,1 mg cápsulas duras
Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Talzenna 1 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Talzenna 0,1 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,1
mg de talazoparib.
Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 0,25
mg de talazoparib.
Talzenna 1 mg cápsulas duras
Cada cápsula dura contiene tosilato de talazoparib equivalente a 1 mg
de talazoparib.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula).
Talzenna 0,1 mg cápsulas duras
Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de
color blanco (impresa con
“Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.1”
en negro).
Talzenna 0,25 mg cápsulas duras
Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de
color marfil (impresa con
“Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 0.25”
en negro).
Talzenna 1 mg cápsulas duras
Cápsula dura opaca de 14 mm × 5 mm, aproximadamente, con una tapa de
color rojo claro (impresa
con “Pfizer” en negro) y un cuerpo blanco (impreso con “TLZ 1”
en negro).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Cáncer de mama
Talzenna está indicado en monoterapia para el tratamiento de
pacientes adultos con mutaciones BRCA
1/2 (por sus siglas en inglés) germinales con cáncer de mama
localmente avanzado o metastásico
3
HER2 (por sus siglas en inglés) negativo. Los pacientes deben haber
sido tratados previamente con
una antraciclina y/o un taxano, en (ne