TACROLIMUS ACCORD 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

TACROLIMUS MONOHIDRATO

Disponible desde:

ACCORD HEALTHCARE S.L.U.

Código ATC:

L04AD02

Designación común internacional (DCI):

TACROLIMUS MONOHIDRATE

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

TACROLIMUS MONOHIDRATO 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Tacrólimus

Resumen del producto:

TACROLIMUS ACCORD 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG , 30 cápsulas Revocado 06/11/2014 - TACROLIMUS ACCORD 0.5 MG CAPSULAS DURAS EFG , 60 cápsulas Revocado 06/11/2014

Estado de Autorización:

Anulado

Información para el usuario

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
TACROLIMUS ACCORD 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque presenten
los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1. Qué es Tacrolimus Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tacrolimus Accord
3. Cómo tomar Tacrolimus Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Tacrolimus Accord
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES TACROLIMUS ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Tacrolimus Accord pertenece al grupo de fármacos conocidos como
inmunosupresores. Tras su
trasplante de órgano (por ej. hígado, riñón, corazón), el sistema
inmunitario de su cuerpo intentará
rechazar el nuevo órgano. Tacrolimus Accord se utiliza para controlar
la respuesta inmune de su
cuerpo, permitiéndole aceptar el órgano trasplantado. También su
médico le puede empezar a recetar
Tacrolimus Accord si previamente ha estado tomando otros medicamento
para prevenir el rechazo y
éstos no han sido lo suficiente efectivos.
Tacrolimus Accord se utiliza con frecuencia en combinación con otros
medicamentos que también
suprimen el sistema inmunitario.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR TACROLIMUS ACCORD
NO TOME TACROLIMUS ACCORD
-
si es alérgico a tacrolimus o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
-
si es alérgico a cualquier antibiótico que pertenezca al subgrupo de
antibióticos macrólidos (p.ej.
eritromicina, claritromicina, josamicina).

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tacrolimus Accord 0,5 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Accord 1 mg cápsulas duras EFG
Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Tacrolimus Accord 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 0,5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 50,14 mg
Tacrolimus Accord 1 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 1 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 48,68 mg
Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG
Cada cápsula contiene 5 mg de tacrolimus (como tacrolimus
monohidrato).
Excipientes: lactosa monohidrato 98,86 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Tacrolimus Accord 0,5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color amarillo claro, de aproximadamente
11,40 mm, tamaño “5”, con la
impresión “TCR” en la tapa y “0.5” en el cuerpo que contiene
un polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus Accord 1 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color blanco, de aproximadamente 11,40
mm, tamaño “5”, con la
impresión “TCR” en la tapa y “1” en el cuerpo que contiene un
polvo blanco o casi blanco.
Tacrolimus Accord 5 mg cápsulas duras EFG
Cápsula de gelatina dura de color rosa, de aproximadamente 14,30 mm,
tamaño “4”, con la impresión
“TCR” en la tapa y “5” en el cuerpo que contiene un polvo
blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis del rechazo del trasplante en receptores de aloinjertos
hepáticos, renales o cardiacos.
Tratamiento
del
rechazo
de
aloinjertos
resistente
a
los
tratamientos
con
otros
medicamentos
inmunosupresores.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El
tratamiento
con
Tacrolimus
Accord
requiere
un
control
cuidadoso
realizado
por
personal
debidamente
cualificado
y
equipado.
Únicamente
médicos
con
experiencia
en
terapia
in