Symkevi

País: Unión Europea

Idioma: noruego

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

tezacaftor, ivacaftor

Disponible desde:

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Código ATC:

R07AX31

Designación común internacional (DCI):

tezacaftor, ivacaftor

Grupo terapéutico:

Andre åndedrettsprodukter

Área terapéutica:

Cystisk fibrose

indicaciones terapéuticas:

Symkevi is indicated in a combination regimen with ivacaftor tablets for the treatment of patients with cystic fibrosis (CF) aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation or who are heterozygous for the F508del mutation and have one of the following mutations in the cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR) gene: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272 26A→G, and 3849+10kbC→T.

Resumen del producto:

Revision: 12

Estado de Autorización:

autorisert

Fecha de autorización:

2018-10-31

Información para el usuario

39
B. PAKNINGSVEDLEGG
40
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
SYMKEVI 50 MG/75 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
SYMKEVI 100 MG/150 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
tezakaftor/ivakaftor
(tezacaftor/ivacaftor)
_ _
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Symkevi er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Symkevi
3.
Hvordan du bruker Symkevi
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Symkevi
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SYMKEVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
SYMKEVI INNEHOLDER TO VIRKESTOFFER,
tezakaftor og ivakaftor. Legemidlet bidrar til at lungecellene
fungerer bedre hos noen pasienter med cystisk fibrose (CF). CF er en
arvelig tilstand hvor lungene og
fordøyelsessystemet kan tettes til med tykt, klebrig slim.
Symkevi virker på et protein kalt CFTR (
_cystisk fibrose transmembran konduktansregulator_
), som er
skadet hos noen personer med CF (som har en mutasjon i
_CFTR_
-genet). Ivakaftor får proteinet til å
fungere bedre, mens tezakaftor øker mengden av protein på
celleoverflaten. Symkevi tas vanligvis
sammen med ivakaftor, et annet legemiddel.
Symkevi tatt sammen med ivakaftor er til langtidsbehandling av
pasienter fra 6 års alder som har CF
med visse genetiske mutasjoner som gir redusert mengde og/eller
funksjon av CFTR-proteinet.
Symkevi tatt sammen med ivakaftor gjør at du blir lettere i pusten
ved å bedre lungefunksjonen. Du
kan også merke at

Ficha técnica

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg tezakaftor (tezacaftor) og
75 mg ivakaftor (ivacaftor).
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg tezakaftor (tezacaftor)
og 150 mg ivakaftor (ivacaftor).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett)
Symkevi 50 mg/75 mg tabletter, filmdrasjerte
Hvit, kapselformet tablett preget med “V50” på den ene siden og
blank på den andre siden (mål
12,70 mm x 6,78 mm).
Symkevi 100 mg/150 mg tabletter, filmdrasjerte
Gul, kapselformet tablett preget med “V100” på den ene siden og
blank på den andre siden (mål
15,9 mm x 8,5 mm).
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Symkevi er indisert i et kombinasjonsregime med ivakaftor tabletter
til behandling av pasienter med
cystisk fibrose (CF) fra 6 års alder som er homozygote for
_F508del_
-mutasjonen, eller som er
heterozygote for
_F508del_
-mutasjonen og har én av følgende mutasjoner i cystisk fibrose
transmembran konduktansregulator (
_CFTR_
)-genet:
_P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, _
_711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G _
og
_ 3849+10kbC→T_
.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Symkevi skal kun forskrives av leger med erfaring innen behandling av
CF. Dersom pasientens
genotype er ukjent, bør det foretas en nøyaktig og validert
genotypingsmetode for å bekrefte en av de
indiserte mutasjonene ved genotyping.
3
Dosering
Voksne, ungdom og barn fra 6 års alder skal doseres i henhold til
tabell 1.
TABELL 1: DOSERINGSANBEFALINGER FOR PASIENTER FRA 6 ÅRS ALDER
ALDER/VEKT
MORGEN
(1 TABLETT)
KVELD
(1 TABLETT)
6 til < 12 år som veier < 30 kg
tezakaftor 50 mg/ivakaftor 75 mg
ivakaftor 75 mg
6 til < 12 år som veier ≥ 30 kg
tezakaftor 100 mg/ivakaf