País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Budesonidum + Formoteroli fumaras
AstraZeneca AB
R03AK07
Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus
(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.
Proszek do inhalacji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873029; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873074; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873036; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873081; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873043; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873098; Zawartość opakowania: 10 inhalatorów 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873050; Zawartość opakowania: 10 inhalatorów 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873104; Zawartość opakowania: 18 inhalatorów 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873067; Zawartość opakowania: 18 inhalatorów 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873135
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SYMBICORT TURBUHALER, (160 ΜG + 4,5 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK DO INHALACJI _Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler 3. Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SYMBICORT TURBUHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest stosowany w leczeniu astmy u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także stosowany w leczeniu objawów przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc (POChP) u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej. Zawiera on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu fumaran dwuwodny. • Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach. • Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków nazywanych długo działającymi agonistami receptorów beta 2 -adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowy Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Symbicort Turbuhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną, proszek do inhalacji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora) zawiera: 160 mikrogramów budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego. Każda dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu i 6 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Jedna dostarczona dawka zawiera 730 mikrogramów laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji. Biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ASTMA OSKRZELOWA Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest przeznaczony do systematycznego leczenia osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat i starszych) z astmą oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych, gdy: - leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi wziewnymi agonistami receptorów 2 -adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów choroby lub - objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych glikokortykosteroidów i długo działających agonistów receptorów 2 -adrenergicznych stosowanych osobno. PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP) Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę inhalacyjną jest wskazany do objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej, z POChP z natężoną objętością wydechową pierwszosekundową (FEV 1 ) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela (patrz także punkt 4.4). _ _ 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dr Leer el documento completo