Symbicort Turbuhaler (160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh. Proszek do inhalacji

País: Polònia

Idioma: polonès

Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

ingredients actius:

Budesonidum + Formoteroli fumaras

Disponible des:

AstraZeneca AB

Codi ATC:

R03AK07

Designació comuna internacional (DCI):

Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus

Dosis:

(160 mcg + 4,5 mcg)/dawkę inh.

formulario farmacéutico:

Proszek do inhalacji

Resumen del producto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 inhalator 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873029; Zawartość opakowania: 1 inhalator 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873074; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873036; Zawartość opakowania: 2 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873081; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873043; Zawartość opakowania: 3 inhalatory 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873098; Zawartość opakowania: 10 inhalatorów 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873050; Zawartość opakowania: 10 inhalatorów 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873104; Zawartość opakowania: 18 inhalatorów 60 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873067; Zawartość opakowania: 18 inhalatorów 120 dawek Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990873135

Estat d'Autorització:

Bezterminowe

Informació per a l'usuari

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SYMBICORT TURBUHALER, (160 ΜG + 4,5 ΜG)/DAWKĘ INHALACYJNĄ, PROSZEK
DO INHALACJI
_Budesonidum + Formoteroli fumaras dihydricus _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Symbicort Turbuhaler i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Symbicort Turbuhaler
3.
Jak stosować lek Symbicort Turbuhaler
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Symbicort Turbuhaler
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SYMBICORT TURBUHALER I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Symbicort Turbuhaler jest lekiem w inhalatorze, który jest
stosowany w leczeniu astmy
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat. Jest także
stosowany w leczeniu objawów
przewlekłego obturacyjnego zapalenia płuc (POChP) u dorosłych w
wieku 18 lat i powyżej. Zawiera
on dwie różne substancje lecznicze: budezonid oraz formoterolu
fumaran dwuwodny.
•
Budezonid należy do grupy leków nazywanych kortykosteroidami. Lek
działa przez zmniejszanie
i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu w płucach.
•
Formoterolu fumaran dwuwodny należy do grupy leków
nazywanych długo działającymi
agonistami receptorów beta
2
-adrenergicznych lub lekami rozszerzającymi oskrzela. Jego działanie
polega na rozkurczeniu mięśni w drogach oddechowy

Fitxa tècnica

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Symbicort Turbuhaler, (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę
inhalacyjną, proszek do
inhalacji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka dostarczona (dawka leku opuszczająca ustnik inhalatora)
zawiera: 160 mikrogramów
budezonidu i 4,5 mikrograma formoterolu fumaranu dwuwodnego.
Każda dawka odmierzona zawiera 200 mikrogramów budezonidu i 6
mikrogramów formoterolu
fumaranu dwuwodnego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Jedna dostarczona dawka zawiera 730 mikrogramów laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji.
Biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ASTMA OSKRZELOWA
Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę
inhalacyjną jest przeznaczony do
systematycznego leczenia osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12
lat i starszych) z astmą
oskrzelową, u których wskazane jest jednoczesne stosowanie wziewnych
glikokortykosteroidów
i długo działających agonistów receptorów

2
-adrenergicznych, gdy:
-
leczenie wziewnymi glikokortykosteroidami i krótko działającymi
wziewnymi agonistami
receptorów

2
-adrenergicznych stosowanymi doraźnie nie zapewnia odpowiedniej
kontroli
objawów choroby
lub
-
objawy choroby są odpowiednio kontrolowane za pomocą wziewnych
glikokortykosteroidów
i długo działających agonistów receptorów

2
-adrenergicznych stosowanych osobno.
PRZEWLEKŁA OBTURACYJNA CHOROBA PŁUC (POCHP)
Symbicort Turbuhaler (160 mikrogramów + 4,5 mikrograma)/dawkę
inhalacyjną jest wskazany do
objawowego leczenia pacjentów dorosłych, w wieku 18 lat i powyżej,
z POChP z natężoną objętością
wydechową pierwszosekundową (FEV
1
) < 70% wartości należnej (po podaniu leku rozszerzającego
oskrzela) i zaostrzeniem choroby w wywiadzie mimo systematycznej
terapii lekami rozszerzającymi
oskrzela (patrz także punkt 4.4).
_ _
2
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dr