SUVAXYN M. HYO-PARASUIS SUSPENSIÓN INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA P-5722-3, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA 2170B, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVADO, SEROTIPO 5, CEPA IA84-29755

Disponible desde:

ZOETIS SPAIN, S.L.

Código ATC:

QI09AB17

Designación común internacional (DCI):

MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVE, CEPA P-5722-3, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVATED, SEROTIPO 4, CEPA 2170B, HAEMOPHILLUS PARAS

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de 25 ml conteniendo 10 dosis, Caja con 10 viales de 25 ml conteniendo 10 dosis cada uno, Caja con 1 vial de 60

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Cerdos de engorde

Área terapéutica:

Mycoplasma + haemophilus

Resumen del producto:

Indicaciones especie Cerdos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Cerdos de engorde: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Cerdos de engorde: PLEURONEUMONIA; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN ANAFILACTOIDE; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) GRANULOMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) HIPERTERMIA

Estado de Autorización:

Autorizado, 574156 Anulado, 574157 Anulado, 574158 Anulado, 574159 Anulado, 574160 Anulado, 574161 Anulado, 574162 Anulado, 5741

Fecha de autorización:

2018-02-07

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
Zoetis Spain, S.L.
Parque Empresarial Vía Norte
Edificio nº 1
c/ Quintanavides nº 13
28050 Madrid
España
Fabricante que libera el lote:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. Camprodón s/n “La Riba”
17813 Vall de Bianya (Gerona)
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Vacuna inactivada conteniendo _M. hyopneumoniae_, cepa P-5722-3, PR*
1 – 1,9 y _H. parasuis_
serotipo 4, cepa 2170B, PR*
1 – 8,1 y serotipo 5, cepa IA84-29755, PR*
1 – 3,4 por dosis de 2
ml. También contiene Carbopol 941 como adyuvante, tiomersal como
conservante y amaranto
como colorante.
* Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia en
una prueba ELISA in-vitro.
Solución semi-transparente homogénea de color rojo pálido.
4.
INDICACIONES DE USO
Para la inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones
pulmonares causadas por
_Mycoplasma hyopneumoniae_ y para reducir las lesiones y los signos
clínicos causados por
_Haemophilus parasuis_ serotipos 4 y 5.
El establecimiento de la inmunidad frente a _ Mycoplasma
hyopneumoniae_ se produce una
semana después de la segunda vacunación.
El establecimiento de la inmunidad frente a _Haemophilus parasuis_
serotipo 4 y 5 se produce 3,5
semanas después de la segunda vacunación.
Los estudios de duración de inmunidad indican que la vacuna protege
durante 6 meses tras la
segunda vacunación frente a _My

Ficha técnica

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 4
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
_ _
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
SUSTANCIAS ACTIVAS:
POR DOSIS (2 ML)
_Mycoplasma hyopneumoniae_, inactivado, cepa P-5722-3
PR
*
1 – 1,9
_Haemophilus parasuis_ inactivado serotipo 4, cepa 2170B
PR
*
1 – 8,1
_Haemophilus parasuis_ inactivado serotipo 5, cepa IA84-29755
PR
*
1 – 3,4
* Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia en
prueba ELISA in vitro.
ADYUVANTE:
Carbopol 941
4,0 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal
0,2 mg
Amaranto (E 123)
0,03 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Solución semi-transparente, homogénea, de color rojo pálido
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdos de engorde)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones
pulmonares causadas por
_Mycoplasma hyopneumoniae_ y para reducir las lesiones y los signos
clínicos causados por
_Haemophilus parasuis_ serotipos 4 y 5.
El establecimiento de la inmunidad frente a _ Mycoplasma
hyopneumoniae_ se produce una
semana después de la segunda vacunación.
El establecimiento de la inmunidad frente a _Haemophilus parasuis_
serotipo 4 y 5 se produce 3,5
semanas después de la segunda vacunación.
Los estudios de duración de inmunidad indican que la vacuna protege
durante 6 meses tras la
segunda vacunación frente a _Mycoplasma hyopneumoniae_ y _Haemophilus
parasuis_ serotipos 4
y 5.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No procede.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
La eficacia de los componen