Land: Spanien
Sprache: Spanisch
Quelle: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVADO, CEPA P-5722-3, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVADO, SEROTIPO 4, CEPA 2170B, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVADO, SEROTIPO 5, CEPA IA84-29755
ZOETIS SPAIN, S.L.
QI09AB17
MYCOPLASMA HYOPNEUMONIAE, INACTIVE, CEPA P-5722-3, HAEMOPHILLUS PARASUIS INACTIVATED, SEROTIPO 4, CEPA 2170B, HAEMOPHILLUS PARAS
SUSPENSIÓN INYECTABLE
VÍA INTRAMUSCULAR
Caja con 1 vial de 25 ml conteniendo 10 dosis, Caja con 10 viales de 25 ml conteniendo 10 dosis cada uno, Caja con 1 vial de 60
con receta
Cerdos de engorde
Mycoplasma + haemophilus
Indicaciones especie Cerdos de engorde: MICOPLASMOSIS; Indicaciones especie Cerdos de engorde: NEUMONIA ENZOOTICA; Indicaciones especie Cerdos de engorde: PLEURONEUMONIA; Contraindicaciones especie Todas: CERDAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: cerdas en lactación; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN EN EL PUNTO DE INYECCIÓN NOS; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) REACCIÓN ANAFILACTOIDE; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) GRANULOMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie Todas: Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100) HIPERTERMIA
Autorizado, 574156 Anulado, 574157 Anulado, 574158 Anulado, 574159 Anulado, 574160 Anulado, 574161 Anulado, 574162 Anulado, 5741
2018-02-07
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 PROSPECTO SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos. 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización: Zoetis Spain, S.L. Parque Empresarial Vía Norte Edificio nº 1 c/ Quintanavides nº 13 28050 Madrid España Fabricante que libera el lote: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodón s/n “La Riba” 17813 Vall de Bianya (Gerona) 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S) Vacuna inactivada conteniendo _M. hyopneumoniae_, cepa P-5722-3, PR* 1 – 1,9 y _H. parasuis_ serotipo 4, cepa 2170B, PR* 1 – 8,1 y serotipo 5, cepa IA84-29755, PR* 1 – 3,4 por dosis de 2 ml. También contiene Carbopol 941 como adyuvante, tiomersal como conservante y amaranto como colorante. * Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia en una prueba ELISA in-vitro. Solución semi-transparente homogénea de color rojo pálido. 4. INDICACIONES DE USO Para la inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones pulmonares causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae_ y para reducir las lesiones y los signos clínicos causados por _Haemophilus parasuis_ serotipos 4 y 5. El establecimiento de la inmunidad frente a _ Mycoplasma hyopneumoniae_ se produce una semana después de la segunda vacunación. El establecimiento de la inmunidad frente a _Haemophilus parasuis_ serotipo 4 y 5 se produce 3,5 semanas después de la segunda vacunación. Los estudios de duración de inmunidad indican que la vacuna protege durante 6 meses tras la segunda vacunación frente a _My Lesen Sie das vollständige Dokument
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS CORREO ELECTRÓNICO Página 1 de 4 C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID TEL: 91 822 54 01 FAX: 91 822 54 43 smuvaem@aemps.es F-DMV-01-12 _ _ FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO SUVAXYN M. HYO-PARASUIS, suspensión inyectable para cerdos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIAS ACTIVAS: POR DOSIS (2 ML) _Mycoplasma hyopneumoniae_, inactivado, cepa P-5722-3 PR * 1 – 1,9 _Haemophilus parasuis_ inactivado serotipo 4, cepa 2170B PR * 1 – 8,1 _Haemophilus parasuis_ inactivado serotipo 5, cepa IA84-29755 PR * 1 – 3,4 * Potencia relativa en comparación con una vacuna de referencia en prueba ELISA in vitro. ADYUVANTE: Carbopol 941 4,0 mg EXCIPIENTES: Tiomersal 0,2 mg Amaranto (E 123) 0,03 mg Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Solución semi-transparente, homogénea, de color rojo pálido 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Porcino (cerdos de engorde) 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de cerdos para reducir las lesiones pulmonares causadas por _Mycoplasma hyopneumoniae_ y para reducir las lesiones y los signos clínicos causados por _Haemophilus parasuis_ serotipos 4 y 5. El establecimiento de la inmunidad frente a _ Mycoplasma hyopneumoniae_ se produce una semana después de la segunda vacunación. El establecimiento de la inmunidad frente a _Haemophilus parasuis_ serotipo 4 y 5 se produce 3,5 semanas después de la segunda vacunación. Los estudios de duración de inmunidad indican que la vacuna protege durante 6 meses tras la segunda vacunación frente a _Mycoplasma hyopneumoniae_ y _Haemophilus parasuis_ serotipos 4 y 5. 4.3 CONTRAINDICACIONES No procede. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO _ _ Página 2 de 4 MINISTERIO DE SANIDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS F-DMV-01-12 La eficacia de los componen Lesen Sie das vollständige Dokument