País: República Checa
Idioma: checo
Fuente: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17420 SUNITINIB
FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array
L01EX01
17420 SUNITINIB
25MG
Tvrdá tobolka
Perorální podání
Rx Array
SUNITINIB
Kód SÚKL: 0275819 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275823 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275815 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275810 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275824 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275820 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275821 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275807 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275812 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275818 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275811 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275817 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275822 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275826 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275825 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275816 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275814 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275808 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275813 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275809 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275806 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237091 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237093 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237090 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237097 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237089 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237080 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237083 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237096 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237085 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237099 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237095 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237082 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237079 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237092 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237087 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237086 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237094 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237088 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237081 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237084 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-04-07
1/9 Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023, sukls157594/2023 a k sp. zn. sukls157754/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SUNITINIB FMK 12,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB FMK 25 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB FMK 37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY SUNITINIB FMK 50 MG TVRDÉ TOBOLKY sunitinibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sunitinib FMK a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib FMK užívat 3. Jak se přípravek Sunitinib FMK užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sunitinib FMK uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE SUNITINIB FMK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sunitinib FMK obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí na růstu a šíření nádorových buněk. Přípravek Sunitinib FMK se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru: - Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat. - Metastaz Leer el documento completo
1 /33 Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023, sukls157594/2023 a k sp. zn. sukls157754/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg. Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib FMK 37.5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule. 2 /33 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Gastrointestinální stromální tumor (GIST) Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC) Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě pokročilého a/nebo metastazujíc Leer el documento completo