SUNITINIB FMK 25MG Tvrdá tobolka

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

17420 SUNITINIB

Dostupné s:

FARMAK INTERNATIONAL Sp.z.o.o., Varšava Array

ATC kód:

L01EX01

INN (Mezinárodní Name):

17420 SUNITINIB

Dávkování:

25MG

Léková forma:

Tvrdá tobolka

Podání:

Perorální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

SUNITINIB

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0275819 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275823 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275815 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275810 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275824 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275820 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275821 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275807 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275812 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275818 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275811 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275817 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275822 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275826 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275825 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275816 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275814 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275808 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275813 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275809 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0275806 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237091 Velikost balení: 50X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237093 Velikost balení: 90X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237098 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237090 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237097 Velikost balení: 7X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237089 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237080 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237083 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237096 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237085 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237099 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237095 Velikost balení: 7 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237082 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237079 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237092 Velikost balení: 60X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237087 Velikost balení: 10X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237086 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237094 Velikost balení: 100X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237088 Velikost balení: 20X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237081 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0237084 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2020-04-07

Informace pro uživatele

1/9
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SUNITINIB FMK 12,5 MG
TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
25 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
37,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
SUNITINIB FMK
50 MG TVRDÉ TOBOLKY
sunitinibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sunitinib FMK a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
FMK užívat
3.
Jak se přípravek Sunitinib FMK užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sunitinib FMK uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE SUNITINIB FMK
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sunitinib FMK obsahuje léčivou látku sunitinib, což je
inhibitor proteinkinázy. Je určený k
léčbě nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní
skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se
podílejí na růstu a šíření nádorových buněk.
Přípravek Sunitinib FMK se používá k léčbě dospělých
pacientů s následujícími typy nádoru:
-
Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a
střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete
imatinib užívat.
-
Metastaz

Charakteristika produktu

1 /33
Sp. zn. sukls157542/2023, sukls157551/2023, sukls157555/2023,
sukls157594/2023
a k sp. zn. sukls157754/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib FMK 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Sunitinib FMK 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s
bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 s karamelově zbarveným víčkem a
oranžovým tělem, s bílým potiskem
„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 37.5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s
černým potiskem „37,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.
Sunitinib FMK 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 s karamelově zbarveným víčkem a
tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na
těle, obsahující žluté až oranžové granule.
2 /33
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
neresekovatelného a/nebo metastazujícího
maligního gastrointestinálního stromálního tumoru
(gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání
léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Metastazující karcinom ledviny (MRCC)
Sunitinib FMK je u dospělých pacientů indikován k léčbě
pokročilého a/nebo metastazujíc�