País: Turquía
Idioma: turco
Fuente: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Prasugrel hidroklorür
CELTİS İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B01AC22
Prasugrel hidroklorür
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI SUGVİDA 10 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR _ETKIN MADDE_: Her tablet 10 mg prasugrele eşdeğer 10,98 mg prasugrel hidroklorür içerir. _YARDIMCI MADDELER_: Mikrokristalin selüloz, mannitol dc (E421), kroskarmelloz sodyum, hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, insta glow IG-001, opadry pink 03B84566 [HPMC 2910/hypromellose, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG, kırmızı demir oksit (E172ii)]. _ _ BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _ _DÜŞÜK doz kullanmayınız._ _ _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. SUGVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. SUGVİDA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. SUGVİDA_ _NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. SUGVİDA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. SUGVİDA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? SUGVİDA 10 mg film kaplı tablet pembe renkte ve yuvarlak, bikonveks biçimindedir. SUGVİDA tabletler 28 film kaplı tabletlik Alüminyum /Alüminyum blister ambalajlardadır. SUGVİDA tabletlerin etkin maddesi olan prasugrel, anti-trombosit ilaçlar adı verilen bir ilaç sınıfına aittir. Trombositler kanda dolaşan çok küçük hücre parçacıklarıdır. Bir kan damarı hasar gördüğünde, örneğin kesildiğinde trombositler birbirine yapışarak bir kan pıhtısı (trombüs) oluşturur. Bu nedenle, trombositler kanamayı durdurmada temel öneme sahiptir. Damar sertliği olan Leer el documento completo
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI SUGVİDA 10 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Prasugrel hidroklorür 10,98 mg (10 mg prasugrele eşdeğer) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Pembe, yuvarlak, bikonveks film kaplı tabletler. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR SUGVİDA, asetilsalisilik asit (ASA) ile birlikte, primer veya geç perkütan koroner girişim (PKG) ile tedavi edilecek akut koroner sendromlu (AKS) [ör. stabil olmayan angina ST-segment elevasyonsuz miyokard enfarktüsü (UA/NSTEMI) ya da ST-segment elevasyonlu miyokard enfarktüsü (STEMI)] hastalarda aterotrombotik olayların önlenmesi için endikedir. (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm 5.1) 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI _Yetişkinler _ SUGVİDA tedavisine 60 mg’lık tek bir yükleme dozu ile başlanmalı ve sonra günde bir defa 10 mg ile devam edilmelidir. UA/NSTEMI geçiren ve hastaneye yatıştan sonra 48 saat içinde koroner anjiyografi uygulanan hastalarda yükleme dozu sadece PKG sırasında verilmelidir (Bkz. Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1). SUGVİDA alan hastalar ayrıca her gün ASA (75 mg - 325 mg) almalıdır. PKG ile tedavi edilen AKS hastalarında SUGVİDA dahil antitrombosit tedavisinin erken kesilmesi; tromboz, miyokard enfarktüsü veya hastanın altta yatan hastalığına bağlı ölüm riskinde artışla sonuçlanabilir. SUGVİDA tedavisinin kesilmesinin klinik olarak endike olduğu durumlar dışında tedaviye 12 ay devam edilmesi önerilmektedir (Bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1). 2 UYGULAMA ŞEKLI: Ağızdan alınır. SUGVİDA yemeklerden önce veya sonra kullanılabilir. 60 mg prasugrel yükleme dozu aç karnına uygulandığında hızlı etki başlangıcına yol açabilir (Bkz. Bölüm 5.2). Tableti kırmayınız ya da ezmeyiniz. ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER: BÖBREK YETMEZLIĞI: Son evre böbrek hastalığı olan hastalar dahil böbrek yetmezliği olan hastalar Leer el documento completo