SUFENTANIL HAMELN 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

szufentanil

Disponible desde:

Hameln Pharma GmbH

Código ATC:

N01AH03

Designación común internacional (DCI):

sufentanil

clase:

TK

Resumen del producto:

Kiszerelések: 10 X 1 ml ampulla - - OGYI-T-23995 / 03 - I KP - TK - igen; 10 X 5 ml ampulla - - OGYI-T-23995 / 04 - I KP - TK - igen; 10 X 20 ml ampulla - - OGYI-T-23995 / 05 - I KP - TK - igen

Estado de Autorización:

Generikus

Fecha de autorización:

2022-01-18

Información para el usuario

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
szufentanil
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További információkért vagy tanácsért forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sufentanil hameln oldatos
injekció/infúzió (a továbbiakban:
Sufentanil hameln) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sufentanil hameln alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Sufentanil hameln-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sufentanil hameln-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SUFENTANIL HAMELN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Sufentanil hameln az opioid érzéstelenítők csoportjába
tartozik, amelyek enyhítik vagy
megelőzik a fájdalmat az általános érzéstelenítés (narkózis)
alatt vagy után. A Sufentanil hameln-t
intravénásan adják be nagy sebészeti beavatkozások alatt és
után, segített (asszisztált) lélegeztetés
mellett.
A SUFENTANIL HAMELN INTRAVÉNÁSAN ALKALMAZÁSA:
_Felnőtteknél_
- a fájdalom megelőzésére az általános érzéstelenítés
bevezetése és fenntartása során, más
érzéstelenítő gyógyszerekkel kombinálva;
- önmagában alkalmazva az általános érzéstelenítés
bevezetésére és fenntartására nagyobb
műtétek során.
_Gyermekeknél_
Az intravénása

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
SUFENTANIL HAMELN 5 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
SUFENTANIL HAMELN 50 MIKROGRAMM/ML OLDATOS INJEKCIÓ/INFÚZIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Sufentanil hameln 5 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
5 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (7,5 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) az oldat
milliliterenként.
10 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (15 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) 2 ml oldatot
tartalmazó ampullánként.
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) 10 ml oldatot
tartalmazó ampullánként.
Sufentanil hameln 50 mikrogramm/ml oldatos injekció/infúzió
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) az oldat
milliliterenként.
50 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (75 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) 1 ml oldatot
tartalmazó ampullánként.
250 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (375 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) 5 ml oldatot
tartalmazó ampullánként.
1000 mikrogramm szufentanilt tartalmaz (1500 mikrogramm
szufentanil-citrát formájában) 20 ml
oldatot tartalmazó ampullánként.
Ismert hatású segédanyag:
A Sufentanil hameln oldatos injekció/infúzió 0,15 mmol (azaz 3,54
mg) nátriumot tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Az oldat tiszta és színtelen.
(pH: 3,5–5,0)
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Alkalmazása felnőtteknél
A szufentanil _intravénásan_ minden endotracheális intubációval
és mesterséges lélegeztetéssel végzett
sebészeti beavatkozásnál az anesztézia során:

fájdalomcsillapító komponensként a balanszírozott kombinált
általános anesztézia indukciójára és
fenntartására;

anesztetikumként önmagában alkalmazva az anesztézia indukciójára
és fenntartására.
OGYÉI/81802/2022
OGYÉI/81805/2022
2
_Epidurálisan_ alkalmazva a szufentanil kiegészítő
analgetiku