País: Italia
Idioma: italiano
Fuente: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Betametasone
TEOFARMA S.R.L.
D07XC01
Betamethasone
POMATA DERMATOLOGICA 30 G; UNGUENTO 30 G
N
Betametasone
023396017 - POMATA DERMATOLOGICA 30 G - Revocato; 023396029 - UNGUENTO 30 G - Revocato
Revocato
STRANOVAL POMATA DERMATOLOGICA 30 G Betametasone + Destrano solfato COMPOSIZIONE - 100 g contengono: PRINCIPI ATTIVI: Betametasone valerato g 0,122; Destrano solfato sale sodico U.I. 32.000. ECCIPIENTI: Clorocresolo; Poliossietilencetilsteariletere; Alcool cetostearilico; Vaselina bianca; Paraffina liquida; Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bibasico; Acqua depurata. FORMA FARMACEUTICA - Pomata 30 g. CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Preparato dermatologico. TITOLARE AIC - TEOFARMA Srl - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV). PRODUTTORE - TEOFARMA Srl - V.le Certosa, 8/A - 27100 Pavia. INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Lesioni traumatologiche; ematomi, echimosi, tumefazioni, contusioni, distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti, fibroniti; manifestazioni distrofiche ed eczematose provocate dal contatto con apparecchi gessati. Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali, periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche, emorroidi; angiodermiti. CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno. OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO - Uso esterno. I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici. Tenere il preparato lontano dagli occhi. Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Si sconsiglia l’uso nei primi tre mesi di gravidanza. L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza negli animali da laboratorio può provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo dato sperimentale non è stata constatata nell’uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere usati Leer el documento completo
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE Stranoval. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED ECCIPIENTI 100 g contengono: PRINCIPI ATTIVI: Betametasone valerato g 0,122; Destrano solfato sale sodico U. 32.000. ECCIPIENTI: Clorocresolo 0,1 g; Poliossietilencetilsteariletere 1,8 g; Alcool cetostearilico 7,2 g; Vaselina bianca 15,0 g; Paraffina liquida 6,0 g; Acido citrico monoidrato 0,527 g; Sodio fosfato bibasico 1,776 g; Acqua depurata q.b.a 100 g. 3. FORMA FARMACEUTICA Pomata. 4 INFORMAZIONI CLINICHE _4.1 Indicazioni terapeutiche_ Lesioni traumatologiche: ematomi, ecchimosi, tumefazioni, contusioni, distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti, fibrositi; manifestazioni distrofiche ed eczematose provocate dal contatto con apparati gessati. Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali, periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche, emorroidi; angiodermiti. _4.2 Posologia e modo di somministrazione_ Applicare Stranoval direttamente sulla lesione 2 - 3 volte al giorno. Si consiglia di massaggiare a lungo dopo la medicazione al fine di favorire il completo assorbimento. Nelle flebiti si raccomanda di non massaggiare onde evitare la mobilizzazione di eventuali trombi; è possibile applicare Stranoval su una compressa di garza da porre a contatto con la cute. _4.3_ _ _ _ _ _ _ _ Controindicazioni_ Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee. Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno. _4.4_ _ _ _ _ _ _ _ Speciali precauzioni per l'uso_ I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi più sensibili agli effetti sistemici. L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi topici e può provocare disturbi dell'omeostasi; nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo. Tenere il preparato lontano dagli occhi. Il destrano s Leer el documento completo