STRANOVAL

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Betametasone

Available from:

TEOFARMA S.R.L.

ATC code:

D07XC01

INN (International Name):

Betamethasone

Units in package:

POMATA DERMATOLOGICA 30 G; UNGUENTO 30 G

Class:

N

Therapeutic area:

Betametasone

Product summary:

023396017 - POMATA DERMATOLOGICA 30 G - Revocato; 023396029 - UNGUENTO 30 G - Revocato

Authorization status:

Revocato

Patient Information leaflet

STRANOVAL
POMATA DERMATOLOGICA 30 G
Betametasone + Destrano solfato
COMPOSIZIONE - 100 g contengono: PRINCIPI ATTIVI: Betametasone
valerato g 0,122; Destrano solfato
sale sodico U.I. 32.000.
ECCIPIENTI: Clorocresolo; Poliossietilencetilsteariletere; Alcool
cetostearilico; Vaselina bianca; Paraffina
liquida; Acido citrico monoidrato; Sodio fosfato bibasico; Acqua
depurata.
FORMA FARMACEUTICA - Pomata 30 g.
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA - Preparato dermatologico.
TITOLARE AIC - TEOFARMA Srl - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle
Salimbene (PV).
PRODUTTORE - TEOFARMA Srl - V.le Certosa, 8/A - 27100 Pavia.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Lesioni traumatologiche; ematomi, echimosi,
tumefazioni, contusioni,
distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti, fibroniti; manifestazioni
distrofiche ed eczematose provocate dal
contatto con apparecchi gessati.
Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali,
periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche,
emorroidi; angiodermiti.
CONTROINDICAZIONI - Ipersensibilità nota verso i
componenti. Infezioni tubercolari e virali della cute
trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne rosacea. Ulcere cutanee.
Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1
anno.
OPPORTUNE
PRECAUZIONI
D’IMPIEGO
- Uso
esterno. I
bambini
possono
assorbire
dosi
proporzionalmente maggiori di cortisonico rispetto ad un adulto,
risultando quindi più sensibili agli effetti
sistemici.
Tenere il preparato lontano dagli occhi.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella prima infanzia, il prodotto
va somministrato nei casi di effettiva
necessità sotto il diretto controllo del medico. Si sconsiglia
l’uso nei primi tre mesi di gravidanza.
L’uso prolungato o ripetuto del prodotto può dare origine a
fenomeni di sensibilizzazione.
La somministrazione topica di corticosteroidi durante la gravidanza
negli animali da laboratorio può
provocare anomalie nello sviluppo fetale. La rilevanza di questo
dato sperimentale non è stata constatata
nell’uomo: nelle gestanti gli steroidi topici dovrebbero essere
usati

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DELLA SPECIALITÀ MEDICINALE
Stranoval.
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN PRINCIPI ATTIVI ED
ECCIPIENTI
100 g contengono:
PRINCIPI ATTIVI: Betametasone valerato g 0,122; Destrano solfato sale
sodico U. 32.000.
ECCIPIENTI: Clorocresolo 0,1 g; Poliossietilencetilsteariletere 1,8 g;
Alcool cetostearilico 7,2 g; Vaselina bianca
15,0 g; Paraffina liquida 6,0 g; Acido citrico monoidrato 0,527 g;
Sodio fosfato bibasico 1,776 g; Acqua depurata
q.b.a 100 g.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pomata.
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INFORMAZIONI CLINICHE
_4.1 Indicazioni terapeutiche_
Lesioni traumatologiche: ematomi, ecchimosi, tumefazioni, contusioni,
distorsioni, tenosinoviti, tenovaginaliti,
fibrositi; manifestazioni distrofiche ed eczematose provocate dal
contatto con apparati gessati.
Flebopatie: affezioni venose superficiali, flebiti superficiali,
periflebiti varicose, ipodermiti post-flebitiche,
emorroidi; angiodermiti.
_4.2 Posologia e modo di somministrazione_
Applicare Stranoval direttamente sulla lesione 2 - 3 volte al giorno.
Si consiglia di massaggiare a lungo dopo la medicazione al fine di
favorire il completo assorbimento. Nelle flebiti si
raccomanda di non massaggiare onde evitare la mobilizzazione di
eventuali trombi; è possibile applicare Stranoval
su una compressa di garza da porre a contatto con la cute.
_4.3_
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_ Controindicazioni_
Ipersensibilità nota verso i componenti. Infezioni tubercolari e
virali della cute trattata (herpes, varicella, ecc.). Acne
rosacea. Ulcere cutanee.
Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno.
_4.4_
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_ Speciali precauzioni per l'uso_
I bambini possono assorbire dosi proporzionalmente maggiori di
cortisonico rispetto ad un adulto, risultando quindi
più sensibili agli effetti sistemici.
L'uso del bendaggio occlusivo aumenta l'assorbimento degli steroidi
topici e può provocare disturbi dell'omeostasi;
nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo.
Tenere il preparato lontano dagli occhi.
Il destrano s