País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE
Intervacc AB
QI05AB01
Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)
Caballos
Inmunológicos para équidos
For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.
Autorizado
2021-08-16
B. PROSPECTO _ _ 15 PROSPECTO: STRANGVAC SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y PONIS_ _ 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización Intervacc AB Vastertorpsvagen 135 129 44 Hagersten SUECIA Fabricante responsable de la liberación del lote: 3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L. C/ Mocholí 2, Polígono Industrial Mocholí, Noáin, Navarra, 31110, ESPAÑA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Strangvac suspensión inyectable para caballos 3. DENOMINACIÓN DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTROS INGREDIENTES Una dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Proteína recombinante PEC de _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgramos Proteína recombinante Eq85 de _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgramos Proteína IdeE recombinante del _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgramos *determinado mediante ensayos de potencia _in vitro_ (ELISA) ADYUVANTES: Saponinas de quillaia purificadas QS-21 (fracción C) ≥ 260 microgramos Colesterol Fosfatidilcolina 16 Suspensión transparente de incolora a amarilla. 4. INDICACIÓN(ES) DE USO Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de edad para: − Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad para tragar y signos de depresión (inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de infección por _Streptococcus equi_ . − Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y retrofaríngeos. Establecimiento de la inmunidad: 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación. Duración de la inmunidad: 2 meses después de la segunda dosis de vacunación La vacuna está indicada para caballos en los que se haya identificado claramente un alto riesgo de infección por _Streptococcus equi_ en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente. 5. CONTRAINDICACIONES Ninguna 6. REACCIONES ADVERSAS Se produce un aumento t Leer el documento completo
ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Strangvac suspensión inyectable para caballos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una dosis (2 ml) contiene: SUSTANCIAS ACTIVAS: Proteína recombinante PEC de _Streptococcus equi_ ≥ 111,8 microgramos* Proteína recombinante Eq85 de _Streptococcus equi_ ≥ 44,6 microgramos* Proteína IdeE recombinante del _Streptococcus equi_ ≥ 34,6 microgramos* *determinado mediante ensayos de potencia _in vitro_ (ELISA) * ADYUVANTES: _Saponinas de quillaia_ purificadas QS-21 (fracción C) ≥ 260 microgramos Colesterol Fosfatidilcolina Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. Suspensión de incolora a amarillo pálido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO Caballos 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de edad para: _-_ _ _ Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad para tragar y signos de depresión (inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de infección por _Streptococcus equi_ . _-_ _ _ Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y retrofaríngeos. Establecimiento de la inmunidad: _-_ _ _ 2 semanas después de la segunda dosis de vacunación. Duración de la inmunidad: 2 meses después de la segunda dosis de vacunación La vacuna está destinada al uso en caballos en los que se ha identificado claramente un alto riesgo de infección por _Streptococcus equi_ en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente. 4.3 CONTRAINDICACIONES Ninguna. 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO Vacunar únicamente animales sanos. No se conoce el efecto de la vacunación en fases posteriores de la infección, rotura de abscesos en los nódulos linfáticos desarrollados, prevalencia del estado del portador posterior, adenitis bastarda (abscesos metastásicos), púrpura hemorrágica y Leer el documento completo