Strangvac

Land: Europäische Union

Sprache: Spanisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Recombinant Streptococcus equi protein CCE, Recombinant Streptococcus equi protein Eq85, Recombinant Streptococcus equi protein IdeE

Verfügbar ab:

Intervacc AB

ATC-Code:

QI05AB01

INN (Internationale Bezeichnung):

Streptococcus equi vaccine (recombinant proteins)

Therapiegruppe:

Caballos

Therapiebereich:

Inmunológicos para équidos

Anwendungsgebiete:

For the active immunisation to reduce clinical signs and the number of abscesses in acute stage of infection with S. equi.

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2021-08-16

Gebrauchsinformation

B. PROSPECTO
_ _
15
PROSPECTO:
STRANGVAC SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS Y PONIS_ _
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización
Intervacc AB
Vastertorpsvagen 135
129 44 Hagersten
SUECIA
Fabricante responsable de la liberación del lote:
3P BIOPHARMACEUTICALS, S.L.
C/ Mocholí 2,
Polígono Industrial Mocholí,
Noáin,
Navarra,
31110,
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Strangvac suspensión inyectable para caballos
3.
DENOMINACIÓN DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S) Y OTROS
INGREDIENTES
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Proteína recombinante PEC de
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgramos
Proteína recombinante Eq85 de
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgramos
Proteína IdeE recombinante del
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgramos
*determinado mediante ensayos de potencia
_in vitro_
(ELISA)
ADYUVANTES:
Saponinas de quillaia purificadas QS-21 (fracción C)
≥ 260 microgramos
Colesterol
Fosfatidilcolina
16
Suspensión transparente de incolora a amarilla.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de
edad para:
−
Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad
para tragar y signos de depresión
(inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de
infección por
_Streptococcus equi_
.
−
Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y
retrofaríngeos.
Establecimiento de la inmunidad:
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación.
Duración de la inmunidad:
2 meses después de la segunda dosis de vacunación
La vacuna está indicada para caballos en los que se haya identificado
claramente un alto riesgo de infección
por
_Streptococcus equi_
en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se produce un aumento t

Fachinformation

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Strangvac suspensión inyectable para caballos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (2 ml) contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Proteína recombinante PEC de
_Streptococcus equi_
≥ 111,8 microgramos*
Proteína recombinante Eq85 de
_Streptococcus equi_
≥ 44,6 microgramos*
Proteína IdeE recombinante del
_Streptococcus equi_
≥ 34,6 microgramos*
*determinado mediante ensayos de potencia
_in vitro_
(ELISA) *
ADYUVANTES:
_Saponinas de quillaia_
purificadas QS-21 (fracción C)
≥ 260 microgramos
Colesterol
Fosfatidilcolina
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión de incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de caballos a partir de los 8 meses de
edad para:
_-_
_ _
Reducción del aumento de la temperatura corporal, tos, dificultad
para tragar y signos de depresión
(inapetencia, cambios de comportamiento) en la fase aguda de
infección por
_Streptococcus equi_
.
_-_
_ _
Reducción del número de abscesos en los ganglios submandibulares y
retrofaríngeos.
Establecimiento de la inmunidad:
_-_
_ _
2 semanas después de la segunda dosis de vacunación.
Duración de la inmunidad:
2 meses después de la segunda dosis de vacunación
La vacuna está destinada al uso en caballos en los que se ha
identificado claramente un alto riesgo de
infección por
_Streptococcus equi_
en zonas en las que se sabe que este patógeno está presente.
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
No se conoce el efecto de la vacunación en fases posteriores de la
infección, rotura de abscesos en los
nódulos linfáticos desarrollados, prevalencia del estado del
portador posterior, adenitis bastarda (abscesos
metastásicos), púrpura hemorrágica y