SPRYCEL 100 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

DASATINIB;

Disponible desde:

BRISTOL-MYERS SQUIBB PERU S.A.

Código ATC:

L01X

Designación común internacional (DCI):

DASATINIB;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco x 30 tabletas recubiertas.,

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS LP; ESTADOS UNIDOS DE AMERICA

Grupo terapéutico:

OTROS AGENTES ANTINEOPLÁSICOS

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con frasco de polietileno de alta densidad blanco conteniendo 30 tabletas recubierta

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-12-09

Ficha técnica

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SPRYCEL
®
(DASATINIB) TABLETAS/COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
NOTA: SE HAN OMITIDO SECCIONES, SUBSECCIONES Y/O TABLAS NUMERADAS DE
LA INFORMACIÓN COMPLETA SOBRE PRESCRIPCIÓN POR NO SER APLICABLES.
FÓRMULA CUALICUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto contiene: _X_ _20 MG X 50 MG X 70 MG X 100
MG _
_Dasatinib (como monohidrato)_
20 mg
50 mg
70 mg 100 mg
_ _
_Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica,
hidroxipropil _
_celulosa, estearato de magnesio, Opadry Blanco (hipromelosa, dióxido
de titanio y _
_polietilenglicol)._
ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Inhibidor de quinasa.
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INDICACIONES Y USO
SPRYCEL está indicado para el tratamiento de adultos con
•
leucemia mieloide crónica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo
(Ph+) en fase
crónica de diagnóstico reciente.
•
LMC Ph+ en fase crónica, acelerada, o mieloblástica o linfoblástica
con resistencia o
intolerancia a tratamiento previo, incluido imatinib.
•
leucemia linfoblástica aguda con cromosoma Philadelphia positivo (LLA
Ph+) con
resistencia o intolerancia a tratamiento previo.
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POSOLOGÍA/DOSIS Y ADMINISTRACIÓN
La dosis inicial recomendada de SPRYCEL para leucemia mieloide
crónica (LMC) es de
100 mg administrado oralmente una vez al día. La dosis inicial
recomendada de SPRYCEL
para leucemia mieloide crónica (LMC) en fase acelerada, leucemia
mieloide crónica (LMC)
en fase mieloblástica o linfoblástica, o LLA Ph+ es de 140 mg
administrado oralmente una
vez al día. No se deben partir o triturar las tabletas/comprimidos
recubiertos; deben tragarse
enteros. SPRYCEL puede tomarse con o sin alimento, ya sea en la
mañana o en la noche.
En los estudios clínicos, se continuó el tratamiento con SPRYCEL
hasta que se observó una
progresión de la enfermedad o hasta que ya no era tolerado por el
paciente. Se desconoce el
efecto de suspender el tratamiento sobre el resultado de la enfermedad
a largo plazo después
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de lograr una respuesta citogenética (incluida la respuesta
citogenética completa [CCyR]) o
una respuesta molecular