País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
esketamine hidrohlorīds
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Citi antidepresanti
Depresīvi Traucējumi
Spravato, kopā ar SSAI vai SNRI, ir indicēts pieaugušajiem ar attieksmi-rezistentu depresiju, kas nav atbildējuši uz vismaz diviem dažādiem ārstēšana ar antidepresantiem pašreizējā vidēji smagas depresijas epizode.
Revision: 8
Autorizēts
2019-12-18
45 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 46 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SPRAVATO 28 MG DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS _esketaminum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ● Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ● Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ● Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas 3. Kā lietot Spravato 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Spravato 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SPRAVATO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR SPRAVATO Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai. KĀDAM NOLŪKAM SPRAVATO LIETO Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus, piemēram, skumjas, trauksmi vai nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, palēninājuma sajūtu. To lieto kopā ar citu antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz 2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši. Spravato pieaugušajiem tiek arī lietots, lai strauji mazinātu depresijas simptomus situācijās, kad nepieciešama tūlītēja ārstēšana (pazīstama arī kā psihiatriski neatliekams stāvoklis). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SPRAVATO LIETOŠANAS NELIETOJIET SPRAVATO ŠĀDOS GA Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra deguna aerosola ierīce satur esketamīna hidrohlorīdu, kas atbilst 28 mg esketamīna (_esketaminum_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Deguna aerosols, šķīdums. Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem ar pret terapiju rezistentiem depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai smagā depresijas epizodē nav bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem antidepresantiem. Spravato, lietojot vienlaicīgi ar perorālajiem antidepresantiem, ir indicēts akūtai īslaicīgai terapijai, lai psihiatriski neatliekamā stāvoklī pēc klīniska lēmuma strauji mazinātu depresijas simptomus pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu depresijas epizodi. Informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram. Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un pēcievadīšanas novērošanas periodu. Gan Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos. Izmeklēšana pirms ārstēšanas Pirms Spravato lietošanas sākšanas jānosaka pacienta asinsspiediens. Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver īslaicīgas asinsspiediena vēl vai Leer el documento completo