Spravato

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

esketamine hidrohlorīds

Tilgængelig fra:

Janssen-Cilag International NV

ATC-kode:

N06AX27

INN (International Name):

esketamine

Terapeutisk gruppe:

Citi antidepresanti

Terapeutisk område:

Depresīvi Traucējumi

Terapeutiske indikationer:

Spravato, kopā ar SSAI vai SNRI, ir indicēts pieaugušajiem ar attieksmi-rezistentu depresiju, kas nav atbildējuši uz vismaz diviem dažādiem ārstēšana ar antidepresantiem pašreizējā vidēji smagas depresijas epizode.

Produkt oversigt:

Revision: 8

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2019-12-18

Indlægsseddel

45
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
46
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SPRAVATO 28 MG DEGUNA AEROSOLS, ŠĶĪDUMS
_esketaminum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
●
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
●
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
●
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Spravato un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Spravato lietošanas
3.
Kā lietot Spravato
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Spravato
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SPRAVATO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR SPRAVATO
Spravato satur aktīvo vielu esketamīnu. Tas pieder pie zāļu
grupas, kuru sauc par antidepresantiem, un
Jums šīs zāles ir iedotas depresijas ārstēšanai.
KĀDAM NOLŪKAM SPRAVATO LIETO
Spravato lieto pieaugušajiem, lai mazinātu depresijas simptomus,
piemēram, skumjas, trauksmi vai
nevērtības sajūtu, miega traucējumus, ēstgribas pārmaiņas,
intereses zudumu par iemīļotām
aktivitātēm, palēninājuma sajūtu. To lieto kopā ar citu
antidepresantu, ja esat izmēģinājis vismaz
2 citus antidepresantus, taču tie nav palīdzējuši.
Spravato pieaugušajiem tiek arī lietots, lai strauji mazinātu
depresijas simptomus situācijās, kad
nepieciešama tūlītēja ārstēšana (pazīstama arī kā
psihiatriski neatliekams stāvoklis).
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SPRAVATO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SPRAVATO ŠĀDOS GA

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deguna aerosola ierīce satur esketamīna hidrohlorīdu, kas
atbilst 28 mg esketamīna
(_esketaminum_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Deguna aerosols, šķīdums.
Dzidrs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Spravato kombinācijā ar SSAI vai SNAI ir paredzēts pieaugušajiem
ar pret terapiju rezistentiem
depresīviem traucējumiem, kuriem pašreizējā vidēji smagā vai
smagā depresijas epizodē nav bijusi
atbildes reakcija uz ārstēšanu ar vismaz diviem dažādiem
antidepresantiem.
Spravato, lietojot vienlaicīgi ar perorālajiem antidepresantiem, ir
indicēts akūtai īslaicīgai terapijai, lai
psihiatriski neatliekamā stāvoklī pēc klīniska lēmuma strauji
mazinātu depresijas simptomus
pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu depresijas epizodi.
Informāciju par pētītajām populācijām skatīt 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lēmums par Spravato parakstīšanu jāpieņem psihiatram.
Paredzēts, ka Spravato pacients lietos pats tiešā veselības
aprūpes speciālista uzraudzībā.
Terapijas sesija ietver Spravato intranazālu ievadīšanu un
pēcievadīšanas novērošanas periodu. Gan
Spravato ievadīšanai, gan novērošanai pēc zāļu ievadīšanas
jānotiek atbilstošos klīniskos apstākļos.
Izmeklēšana pirms ārstēšanas
Pirms Spravato lietošanas sākšanas jānosaka pacienta
asinsspiediens.
Ja sākotnējais asinsspiediens ir paaugstināts, jāapsver
īslaicīgas asinsspiediena vēl vai