País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
asparaginasa
Medac Gesellschaft fuer klinische Spezialpraeparate mbH
L01XX02
asparaginase
Agentes antineoplásicos
Leucemia-linfoma linfoblástica de células precursoras
Spectrila está indicado como un componente de la terapia de combinación antineoplásico para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento a los 18 años y adultos.
Revision: 6
Autorizado
2016-01-14
B. PROSPECTO PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SPECTRILA 10.000 U POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN asp araginasa LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spectrila y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Spectrila 3. Cómo usar Spectrila 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spectrila 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPECTRILA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Spectrila contiene asparaginasa, que es una enzima que interfiere con unas sustancias naturales necesarias para el crecimiento de las células cancerosas. Todas las células necesitan un aminoácido llamado asparagina para sobrevivir. Las células normales pueden sintetizar la asparagina por sí mismas, pero algunas células cancerosas carecen de esa capacidad. La asparaginasa reduce la cantidad de asparagina presente en las células leucémicas y frena el crecimiento del cáncer. Spectrila se usa para tratar a niños y adultos con leucemia linfoblástica aguda (LLA), que es un tipo de cáncer de la sangre. Spectrila se usa como parte de un tratamiento de combinación. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR SPECTRILA SPECTRILA NO SE DEBE UTILIZAR • si es alérgico a la asparaginasa o al otro componente de este medicamento (incluido en la sección 6), • si sufre o ha sufrido inflamación del páncreas (pancreatitis), • si tiene problemas graves de la función hepática, • si tiene un trastorno de la coagulación de la sangre (como la hemofilia), • si ha tenido sangrado importante (hemorragia) o un coágulo sanguíneo grave (trombosis) durante un Leer el documento completo
ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spectrila 10.000 U polvo para concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de polvo contiene 10.000 unidades de asparaginasa*. Una vez reconstituido, cada mililitro de solución contiene 2.500 unidades de asparaginasa. Una unidad (U) se define como la cantidad de enzima necesaria para liberar un μmol de amoniaco por minuto a un pH de 7,3 y una temperatura de 37 °C. *Producido en células de _Escherichia coli_ utilizando la tecnología de ADN recombinante. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. Polvo blanco. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Spectrila está indicado como componente de un tratamiento antineoplásico combinado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) en pacientes pediátricos desde el nacimiento hasta los 18 años y en adultos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Spectrila debe ser prescrito y administrado por médicos y personal sanitario con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Únicamente se debe administrar en un entorno hospitalario que disponga de un equipo de reanimación apropiado. Posología Spectrila se suele utilizar en diversos protocolos de quimioterapia combinado con otros fármacos antineoplásicos (ver también la sección 4.5). _Adultos y niños mayores de 1 año _ La dosis intravenosa recomendada de asparaginasa es de 5.000 unidades por metro cuadrado (U/m²) de superficie corporal administrada cada tres días. El tratamiento se debe controlar según la actividad mínima de la asparaginasa en suero medida tres días después de la administración de Spectrila. Si los valores de la actividad de asparaginasa no logran alcanzar los niveles objetivo, se podría considerar cambiar a un tipo distinto de preparación de asparaginasa (ver sección 4.4). _Niños de 0 a 12 meses _ Leer el documento completo