SMOFlipid 20% 60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL emulzija za infuziju

País: Bosnia y Herzegovina

Idioma: croata

Fuente: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Ingredientes activos:

sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje SA omega 3 kiselinama (masne emulzije)

Disponible desde:

AMICUS PHARMA d.o.o.

Código ATC:

B05BA02

Designación común internacional (DCI):

sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje sa omega 3 kiselinama (masne emulzije)

Dosis:

60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL

formulario farmacéutico:

emulzija za infuziju

Composición:

1000 ml emulzije za infuziju sadrži: 60 g pročišćenog sojinog ulja 60 g triglicerida, srednje dužine lanca 50 g pročišćenog maslinovog ulja 30 g ribljeg ulja, obogaćenog omega3 kiselinama

Unidades en paquete:

10 staklenih bočica sa po 100 ml emulzije za infuziju, u kutiji

tipo de receta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Fabricado por:

FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija

Estado de Autorización:

Važeći

Fecha de autorización:

2016-06-24

Información para el usuario

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
SMOFlipid
200 mg/ml
sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje
emulzija za infuziju
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj
lijek zato što sadrži važne informacije
za Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet
pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
-
Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom
uputstvu (pogledati poglavlje
4).
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je SMOFlipid i za što se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati SMOFlipid
3.
Kako uzimati SMOFlipid
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati SMOFlipid
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je SMOFlipid i za šta se koristi
SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti): sojino
ulje, trigliceride srednje dužine lanca,
maslinovo ulje i riblje ulje koje je bogato omega-3 kiselinama.
Tečnost predstavlja smjesu masti i vode
koja se naziva „masna emulzija“.
-
Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama
-
Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe
Zdravstveni radnik će Vam dati SMOFlipid kada ostali oblici hranjenja
nisu dovoljno dobri ili djelotvorni.
2.
Prije nego poČnete uzimati SMOFlipid
Nemojte uzimati SMOFlipid:
-
ako ste alergični na sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca,
maslinovo ulje, riblje ulje ili bilo
koji sastojak SMOFlipida (navedeni u poglavlju 6)
-
ako ste alergični (preosjeljivi) na bilo koji drugi proizvod koji
sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki
-
ako imate previše masnoće u krvi (tzv. “teška hiperlipemija”)
-
ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom
-
ako imate teške probleme zgrušavanja krvi (tzv. “koagulacijski
poremećaji”)
-
ako ste u stanju akutnog šoka
-
ako Vam se nakuplja voda u plućima (tzv. “edem pluća”), imate
previše tjelesne te�

Ficha técnica

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
SMOFlipid
200 mg/ml
sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje,
riblje ulje
emulzija za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1000 ml emulzije za infuziju sadrži:
Sojino ulje, rafinisano
60,0 g
Trigliceridi, srednje dužine lanca
60,0 g
Maslinovo ulje, rafinisano
50,0 g
Riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama
30,0 g
Ukupna energetska vrijednost:
8,4 MJ/l (= 2000kcal/l)
pH vrijednost:
oko 8
Osmolalnost:
oko 380 mosm/kg
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za infuziju
Bijela homogena emulzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Opskrba pacijenata energijom i esencijalnim masnim kiselinama, te
omega-3 kiselinama kao dio
režima
parenteralne
prehrane
kada
je
oralna
ili
enteralna
prehrana
nemoguća,
nedovoljna
ili
kontraindicirana.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi pacijentovoj sposobnosti
eliminacije masti dopremljenih
infuzijom, vidjeti poglavlje 4.4.
Odrasli
Standardna doza je 1,0 – 2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan,
što odgovara 5 – 10 ml/kg TT/dan.
Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat, što odgovara
0,63 ml SMOFlipida/kg TT/sat, a
ne treba premašiti 0,15 g masti/kg TT/sat, što odgovara 0,75 ml
SMOFlipida/kg TT/sat.
Pedijatrijska populacija
Novorođenčad i dojenčad
Početna doza treba biti 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno
uzastopnim povećanjem za 0,5 – 1,0 g
masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan. Ne preporučuje
se premašivanje dnevne doze
od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan.
Brzina infuzije ne smije premašiti
2
0,125
g
masti/kg
TT/sat.
Kod
nedonoščadi
i
novorođenčadi
sa
niskom
porođajnom
težinom,
SMOFlipid treba davati u vidu infuzije neprekidno oko 24 h.
Djeca
Nije preporučljivo premašiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan,
što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg
TT/dan. Dnevnu dozu treba postepeno povećavati u pr