Land: Bosnien-Hercegovina
Sprog: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje SA omega 3 kiselinama (masne emulzije)
AMICUS PHARMA d.o.o.
B05BA02
sojino ulje, trigleceridi, maslinovo ulje, riblje ulje sa omega 3 kiselinama (masne emulzije)
60 g/1000 mL+ 60 g/1000 mL+ 50 g/1000 mL+ 30 g/1000 mL
emulzija za infuziju
1000 ml emulzije za infuziju sadrži: 60 g pročišćenog sojinog ulja 60 g triglicerida, srednje dužine lanca 50 g pročišćenog maslinovog ulja 30 g ribljeg ulja, obogaćenog omega3 kiselinama
10 staklenih bočica sa po 100 ml emulzije za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
FRESENIUS KABI Austria GmbH, Austrija
Važeći
2016-06-24
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA SMOFlipid 200 mg/ml sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje emulzija za infuziju Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete koristiti ovaj lijek zato što sadrži važne informacije za Vas. - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda će biti potrebno da ga opet pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem ljekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. - Ako se javi bilo koje neželjeno dejstvo obavijestite Vašeg ljekara, farmaceuta ili medicinsku sestru, čak i za neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu (pogledati poglavlje 4). Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je SMOFlipid i za što se koristi 2. Prije nego počnete uzimati SMOFlipid 3. Kako uzimati SMOFlipid 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati SMOFlipid 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je SMOFlipid i za šta se koristi SMOFlipid sadrži četiri različite vrste lipida (masti): sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje i riblje ulje koje je bogato omega-3 kiselinama. Tečnost predstavlja smjesu masti i vode koja se naziva „masna emulzija“. - Djeluje tako da opskrbljuje Vaše tijelo energijom i masnim kiselinama - Dostavlja se u krv putem dripa ili infuzijske pumpe Zdravstveni radnik će Vam dati SMOFlipid kada ostali oblici hranjenja nisu dovoljno dobri ili djelotvorni. 2. Prije nego poČnete uzimati SMOFlipid Nemojte uzimati SMOFlipid: - ako ste alergični na sojino ulje, trigliceride srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje ili bilo koji sastojak SMOFlipida (navedeni u poglavlju 6) - ako ste alergični (preosjeljivi) na bilo koji drugi proizvod koji sadrži ribu, jaja, soju ili kikiriki - ako imate previše masnoće u krvi (tzv. “teška hiperlipemija”) - ako imate teške probleme s bubrezima ili jetrom - ako imate teške probleme zgrušavanja krvi (tzv. “koagulacijski poremećaji”) - ako ste u stanju akutnog šoka - ako Vam se nakuplja voda u plućima (tzv. “edem pluća”), imate previše tjelesne te Læs hele dokumentet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA SMOFlipid 200 mg/ml sojino ulje, trigliceridi srednje dužine lanca, maslinovo ulje, riblje ulje emulzija za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1000 ml emulzije za infuziju sadrži: Sojino ulje, rafinisano 60,0 g Trigliceridi, srednje dužine lanca 60,0 g Maslinovo ulje, rafinisano 50,0 g Riblje ulje, bogato omega-3 kiselinama 30,0 g Ukupna energetska vrijednost: 8,4 MJ/l (= 2000kcal/l) pH vrijednost: oko 8 Osmolalnost: oko 380 mosm/kg Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za infuziju Bijela homogena emulzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Opskrba pacijenata energijom i esencijalnim masnim kiselinama, te omega-3 kiselinama kao dio režima parenteralne prehrane kada je oralna ili enteralna prehrana nemoguća, nedovoljna ili kontraindicirana. 4.2 Doziranje i naČin primjene Doziranje Doziranje i brzinu infuzije treba prilagoditi pacijentovoj sposobnosti eliminacije masti dopremljenih infuzijom, vidjeti poglavlje 4.4. Odrasli Standardna doza je 1,0 – 2,0 g masti/kg tjelesne težine (TT)/dan, što odgovara 5 – 10 ml/kg TT/dan. Preporučena brzina infuzije je 0,125 g masti/kg TT/sat, što odgovara 0,63 ml SMOFlipida/kg TT/sat, a ne treba premašiti 0,15 g masti/kg TT/sat, što odgovara 0,75 ml SMOFlipida/kg TT/sat. Pedijatrijska populacija Novorođenčad i dojenčad Početna doza treba biti 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan, praćeno uzastopnim povećanjem za 0,5 – 1,0 g masti/kg TT/dan do količine od 3,0 g masti/kg TT/dan. Ne preporučuje se premašivanje dnevne doze od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan. Brzina infuzije ne smije premašiti 2 0,125 g masti/kg TT/sat. Kod nedonoščadi i novorođenčadi sa niskom porođajnom težinom, SMOFlipid treba davati u vidu infuzije neprekidno oko 24 h. Djeca Nije preporučljivo premašiti dnevnu dozu od 3 g masti/kg TT/dan, što odgovara 15 ml SMOFlipida/kg TT/dan. Dnevnu dozu treba postepeno povećavati u pr Læs hele dokumentet