SIMULECT (BASILIXIMAB) 20 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

BASILIXIMAB

Disponible desde:

NOVARTIS DE VENEZUELA, S.A.

Designación común internacional (DCI):

BASILIXIMAB

Dosis:

20 mg

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2027-10-20

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
BASILIXIMAB
SIMULECT 20 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE P.B.1.063
2. VIA DE ADMINISTRACION
INTRAVENOSA
3. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Inmunosupresores. Inhibidores de
interleucina.
CÓDIGO ATC: L04AC02. 3.1. FARMACODINAMIA
Basiliximab es un anticuerpo monoclonal quimérico múrido/humano (IgG
1k
) que actúa
contra la cadena α del receptor de la interleucina-2 (antígeno
CD25), el cual se expresa
sobre la superficie de los linfocitos T como respuesta a estímulos
antigénicos.
Basiliximab se une específicamente y con gran afinidad (valor-K
D
0,1 nM) al antígeno
CD25 de los linfocitos T activados que expresan el receptor de la
interleucina-2 (IL-2R),
de gran afinidad. Esto impide la unión de la interleucina-2 al
receptor, que es una señal
crítica para la proliferación de las células T en la respuesta
inmunitaria celular implicada
en el rechazo de órganos. El bloqueo completo y consistente del
receptor de la
interleucina-2 se mantiene mientras los niveles séricos de
basiliximab son superiores a
0,2 µg/mL (normalmente hasta 4–6 semanas después de la
administración). Cuando
las concentraciones disminuyen por debajo de este nivel, la expresión
del antígeno
CD25 vuelve a los valores pretratamiento en 1 – 2 semanas.
Basiliximab no causa
mielosupresión.
INMUNOGENICIDAD
De 339 pacientes con trasplante renal tratados con basiliximab y
analizados para
anticuerpos anti-idiotipo, cuatro (1,2%) desarrollaron una respuesta
de anticuerpos anti-
idiotipo. En un ensayo clínico con 172 pacientes que recibieron
basiliximab, la
incidencia de Anticuerpos Anti-Múridos Humanos (AAMH) en pacientes
con trasplante
renal tratados con basiliximab, fue de 2/138 en pacientes no expuestos
a muromonab-
CD3 y de 4/34 en pacientes que recibieron muromonab-CD3
concomitantemente. Los
datos clínicos disponibles sobre el uso de muromonab-CD3 en pacientes
previamente
tratados con basiliximab sugieren que no está excluido el uso
subsiguiente de
muromonab-CD3