País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sevoflurano
Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.
N01AB08
Sevoflurano
100 %
Solución para inhalación
Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.
Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 250 mL.; Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 100 mL.
Aprobado
2009-01-30
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SEVOFLURANO 0 FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inhalación FORTALEZA: 1 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 100 ó 250 mL. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): CRISTÁLIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS LTDA., Sao Paulo, Brasil. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-09-009-N01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 30 de enero de 2009. COMPOSICIÓN: Cada inhalación contiene: Sevoflurano 100% Propilenglicol 0,026 % PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia general en diversos tipos de cirugía, particularmente cirugía de corta estancia hospitalaria en adultos y niños. CONTRAINDICACIONES: Al igual que otros anestésicos halogenados, está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipertermia maligna. No se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al sevoflurano. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Debido al pequeño número de pacientes con insuficiencia renal estudiados (creatinina basal mayor de 1.5 ng/dl), no se ha establecido totalmente la seguridad del uso de sevoflurano. Por tanto, se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal, así como en pacientes con riesgo de elevación de la presión intracerebral (PIC) al realizar maniobras que reducen la PIC, como la hiperventilación. Produce elevaciones transitorias de la glucosa. EFECTOS INDESEABLES: EVENTOS ADVERSOS RELATADOS EN LOS ESTUDIOS DE SEVOFLURANO CON FRECUENCIA DEL 1% Ó MÁS Cuerpo como un todo Escalofríos Fiebre Dolor de cabeza Hipotermia Falta de efecto de la droga Sistema cardiovascular Arritmia Bradicardia Taquicardia Hipertensión Hipotensión Sistema digestivo Náuseas Vómitos Sistema nervioso Agitación Mareos Somnolencia Saliv Leer el documento completo