SEVOFLURANO

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Sevoflurano

Available from:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

ATC code:

N01AB08

INN (International Name):

Sevoflurano

Dosage:

100 %

Pharmaceutical form:

Solución para inhalación

Manufactured by:

Cristália Productos Químicos Farmacéuticos Ltda.

Product summary:

Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 250 mL.; Estuche por 1 frasco de vidrio ámbar con 100 mL.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2009-01-30

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SEVOFLURANO
0
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inhalación
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de vidrio ámbar con 100 ó 250 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
CRISTÁLIA PRODUCTOS QUÍMICOS FARMACÉUTICOS
LTDA., Sao Paulo, Brasil.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-009-N01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
30 de enero de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Sevoflurano
100%
Propilenglicol
0,026 %
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30ºC. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Está indicado para la inducción y mantenimiento de la anestesia
general en diversos tipos
de cirugía, particularmente cirugía de corta estancia hospitalaria
en adultos y niños.
CONTRAINDICACIONES:
Al
igual
que
otros
anestésicos
halogenados,
está
contraindicado
en
pacientes
con
antecedentes de hipertermia maligna.
No se debe usar en pacientes con hipersensibilidad al sevoflurano.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Debido al pequeño número de pacientes con insuficiencia renal
estudiados (creatinina basal
mayor de 1.5 ng/dl), no se ha establecido totalmente la seguridad del
uso de sevoflurano.
Por tanto, se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia
renal, así como en
pacientes con riesgo de elevación de la presión intracerebral (PIC)
al realizar maniobras que
reducen la PIC, como la hiperventilación.
Produce elevaciones transitorias de la glucosa.
EFECTOS INDESEABLES:
EVENTOS ADVERSOS RELATADOS EN LOS ESTUDIOS DE SEVOFLURANO CON
FRECUENCIA DEL 1% Ó MÁS
Cuerpo como un todo
Escalofríos
Fiebre
Dolor de cabeza
Hipotermia
Falta de efecto de la droga
Sistema cardiovascular
Arritmia
Bradicardia
Taquicardia
Hipertensión
Hipotensión
Sistema digestivo
Náuseas
Vómitos
Sistema nervioso
Agitación
Mareos
Somnolencia
Saliv