País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Sertralina
NOVARTIS(BANGLADESH) LIMITED, TONGI, BANGLADESH.
Sertraline
50 mg
Comprimidos recubierto
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: Serolux® 50 mg (Sertralina) FORMA FARMACÉUTICA: Comprimidos recubierto FORTALEZA: 50 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 2 blísteres de PVC/PVDC/AL con 7 comprimidos recubiertos cada uno. Estuche por 1 ó 3 blísteres de PVC/PVDC/AL con 10 comprimidos recubiertos cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA. FABRICANTE, PAÍS: NOVARTIS(BANGLADESH) LIMITED, TONGI, BANGLADESH. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-07-030-N06 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 16 de febrero de 2007 COMPOSICIÓN: Cada comprimido recubierto contiene: Sertralina (eq. a 55,99 mg de clorhidrato de sertralina) 50,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo 30 ºC. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Sertralina está indicado para el tratamiento de: Episodios depresivos mayores. Prevención de la recurrencia de episodios depresivos mayores. Trastorno de pánico, con o sin agorafobia Trastorno obsesivo compulsivo (TOC) en adultos y pacientes pediátricos de 6 a 17 años Trastorno de ansiedad social Trastorno de estrés postraumático (TEPT) CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes. El tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) irreversibles está contraindicado debido al riesgo del síndrome serotoninérgico con síntomas tales como agitación, temblores e hipertermia. La sertralina no debe iniciarse durante al menos 14 días después de la interrupción del tratamiento con un IMAO irreversible. La sertralina debe interrumpirse durante al menos 7 días antes de iniciar el tratamiento con un IMAO irreversible. La ingesta concomitante de pimozida está contraindicada. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Síndrome de serotonina (SS) o Síndromeneuroléptico maligno (SNM) El desarrollo de síndromes potencialmente mortales como el síndrome de la serotonina (SS) o el síndrome neuroléptico maligno (SNM) se ha reportad Leer el documento completo