País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Selenium
Laboratoire Aguettant
A12CE02
Selenium
10 mcg/ml
Roztwór do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195472
2019-02-04
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SELENIUM AGUETTANT, 10 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _SELENIUM NATRICUM _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Ten lek nazywa się SELENIUM Aguettant, 10 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji, ale w treści ulotki dołączonej do opakowania będzie podawana nazwa SELENIUM Aguettant. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek SELENIUM Aguettant i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SELENIUM Aguettant 3. Jak stosować lek SELENIUM Aguettant 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek SELENIUM Aguettant 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SELENIUM AGUETTANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek SELENIUM Aguettant zawiera substancję czynną - selenin sodu. Należy on do grupy suplementów mineralnych i jest źródłem selenu. Selen jest pierwiastkiem śladowym niezbędnym do zapewnienia prawidłowego metabolizmu. Lek SELENIUM Aguettant jest stosowany do: - zapobiegania niedoborom selenu u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe (sztuczne odżywianie podawane dożylnie), - leczenia niedoborów selenu, które nie mogą zostać wyrównane tylko poprzez przyjmowanie go z pokarmem. Lek SELENIUM Aguettant może być stosowany u dorosłych oraz u dzieci. Selen jest pierwiastkiem śladowym, co oznacza Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SELENIUM Aguettant, 10 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka 10 ml z roztworem zawiera 219 mikrogramów sodu seleninu, co odpowiada 100 mikrogramom selenu. Każdy ml roztworu zawiera 21,9 mikrograma sodu seleninu, co odpowiada 10 mikrogramom selenu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Przezroczysty, bezbarwny roztwór. pH 8,0–9,5 Osmolarność = 20 mOsm/l 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Zapobieganie niedoborom selenu u pacjentów otrzymujących żywienie pozajelitowe. Leczenie potwierdzonych niedoborów selenu, których nie można wyrównać poprzez odpowiednie odżywanie. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie 1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów selenu. Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stężenia selenu i stopnia niedoboru. W celu monitorowania leczenia należy określać stężenie selenu w pełnej krwi lub w surowicy. W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego, stężenie we krwi należy sprawdzać co 6-12- miesięcy, chyba że podejrzewa się objawy kliniczne niedoboru. Dorośli: Jako odpowiednie stężenie selenu w surowicy krwi u osób dorosłych zaproponowano od 80 do 120 μg/l (w pełnej krwi: 100 do 140 μg/l). Jeśli stężenie selenu przekracza normę, należy zmniejszyć dawkę. Dzieci i młodzież: W celu monitorowana terapii należy stosować wartości referencyjne normalnego stężenia selenu specyficzne dla wieku. Zalecane dawkowanie: 2 Dorośli: o W celu suplementacji całkowitego żywienia pozajelitowego: od 60 do 100 mikrogramów na dobę. o W innych sytuacjach, przy potwierdzonych niedoborach selenu: od 100 mikrogramów do maksymalnie 400 mikrogramów na dobę podczas krótkotrwałego leczenia do normalizacji monitorowanych wyników badań laboratoryjnych. Dawkowanie u dzieci i mło Leer el documento completo