Selenium Aguettant 10 mcg/ml Roztwór do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Selenium

Dostępny od:

Laboratoire Aguettant

Kod ATC:

A12CE02

INN (International Nazwa):

Selenium

Dawkowanie:

10 mcg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 10 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991195472

Status autoryzacji:

2019-02-04

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SELENIUM AGUETTANT, 10 MIKROGRAMÓW/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA
ROZTWORU DO INFUZJI
_SELENIUM NATRICUM _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Ten lek nazywa się
SELENIUM Aguettant, 10 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu
do
infuzji,
ale
w treści ulotki dołączonej do opakowania będzie podawana nazwa
SELENIUM
Aguettant.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek SELENIUM Aguettant i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku SELENIUM Aguettant
3.
Jak stosować lek SELENIUM Aguettant
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek SELENIUM Aguettant
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SELENIUM AGUETTANT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek
SELENIUM
Aguettant
zawiera
substancję
czynną
-
selenin
sodu.
Należy
on
do
grupy
suplementów mineralnych i jest źródłem selenu. Selen jest
pierwiastkiem śladowym niezbędnym do
zapewnienia prawidłowego metabolizmu.
Lek SELENIUM Aguettant jest stosowany do:
-
zapobiegania niedoborom selenu u pacjentów otrzymujących żywienie
pozajelitowe (sztuczne
odżywianie podawane dożylnie),
-
leczenia niedoborów selenu, które nie mogą zostać wyrównane tylko
poprzez przyjmowanie go
z pokarmem.
Lek SELENIUM Aguettant może być stosowany u dorosłych oraz u
dzieci.
Selen jest pierwiastkiem śladowym, co oznacza

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SELENIUM Aguettant, 10 mikrogramów/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 10 ml z roztworem zawiera 219 mikrogramów sodu
seleninu, co odpowiada
100 mikrogramom selenu.
Każdy ml roztworu zawiera 21,9 mikrograma sodu seleninu, co odpowiada
10 mikrogramom selenu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
pH 8,0–9,5
Osmolarność = 20 mOsm/l
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie niedoborom selenu u pacjentów otrzymujących żywienie
pozajelitowe.
Leczenie potwierdzonych niedoborów selenu, których nie można
wyrównać poprzez odpowiednie
odżywanie.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
1 ml roztworu zawiera 10 mikrogramów selenu.
Dawkę należy dostosować indywidualnie w zależności od stężenia
selenu i stopnia niedoboru.
W celu monitorowania leczenia należy określać stężenie selenu w
pełnej krwi lub w surowicy.
W przypadku długotrwałego żywienia pozajelitowego, stężenie we
krwi należy sprawdzać co 6-12-
miesięcy, chyba że podejrzewa się objawy kliniczne niedoboru.
Dorośli:
Jako odpowiednie stężenie selenu w surowicy krwi u osób dorosłych
zaproponowano od 80 do
120 μg/l (w pełnej krwi: 100 do 140 μg/l). Jeśli stężenie selenu
przekracza normę, należy zmniejszyć
dawkę.
Dzieci i młodzież:
W celu monitorowana terapii należy stosować wartości referencyjne
normalnego stężenia selenu
specyficzne dla wieku.
Zalecane dawkowanie:
2
Dorośli:
o
W celu suplementacji całkowitego żywienia pozajelitowego: od 60 do
100 mikrogramów na
dobę.
o
W innych sytuacjach, przy potwierdzonych niedoborach selenu: od 100
mikrogramów do
maksymalnie 400 mikrogramów na dobę podczas krótkotrwałego
leczenia do normalizacji
monitorowanych wyników badań laboratoryjnych.
Dawkowanie u dzieci i mło