País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO
TEVA PHARMA S.L.U.
A16AX07
SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO
100 mg
COMPRIMIDO SOLUBLE
SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO 100 mg
VÍA ORAL
120 comprimidos
con receta
Sapropterina
SAPROPTERINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG, 120 comprimidos - 432857000 - 434181006 - 50521000140101
Autorizado
2022-07-02
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SAPROPTERINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG sapropterina dihidrocloruro_ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Sapropterina Teva y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sapropterina Teva 3. Cómo tomar Sapropterina Teva 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Sapropterina Teva 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SAPROPTERINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento contiene el principio activo sapropterina, que es una copia sintética de una sustancia propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es necesaria en el cuerpo para transformar un aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina. Sapropterina Teva se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA) o fenilcetonuria (PKU) en pacientes de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente elevados de fenilalanina en sangre que pueden ser nocivos. Sapropterina reduce estos niveles en algunos pacientes que responden a BH4 y puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede incluirse en la dieta. Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de BH4 en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede producir suficiente BH4. Debido a que los niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede utilizar de forma adecuada la fenilalanina y los ni Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solubles EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de sapropterina (equivalente a 77 mg de sapropterina). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido soluble Comprimido de color entre blanquecino y amarillo claro, redondo (de un diámetro de aproximadamente 9,5 mm), marcado con “L71” en una cara y “T” en la otra cara. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Sapropterina Teva está indicado para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). Sapropterina está también indicada para el tratamiento de la hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de tetrahidrobiopterina (BH4), que han mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Sapropterina Teva debe iniciarse y supervisarse por un especialista en el tratamiento de la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4. Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un control activo de la ingesta de fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado de los niveles plasmáticos de fenilalanina y un equilibrio nutricional. Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección crónica, una vez se compruebe la respuesta, Sapropterina Teva se administrará como tratamiento a largo plazo (ver sección 5.1). Posología _PKU _ La dosis inicial de Sapropterina Teva en pacientes adultos y pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg de peso una vez al día. La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20 mg/kg/día, para alcanzar y mantener los niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el médi Leer el documento completo