SAPROPTERINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG

Country: Spain

Language: Spanish

Source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Active ingredient:

SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO

Available from:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC code:

A16AX07

INN (International Name):

SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

COMPRIMIDO SOLUBLE

Composition:

SAPROPTERINA DIHIDROCLORURO 100 mg

Administration route:

VÍA ORAL

Units in package:

120 comprimidos

Prescription type:

con receta

Therapeutic area:

Sapropterina

Product summary:

SAPROPTERINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG, 120 comprimidos - 432857000 - 434181006 - 50521000140101

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2022-07-02

Patient Information leaflet

1 de 7
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SAPROPTERINA TEVA 100 MG COMPRIMIDOS SOLUBLES EFG
sapropterina dihidrocloruro_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Sapropterina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sapropterina Teva
3.
Cómo tomar Sapropterina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Sapropterina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SAPROPTERINA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene el principio activo sapropterina, que es una
copia sintética de una sustancia
propia del cuerpo llamada tetrabiopterina (BH4). La BH4 es necesaria
en el cuerpo para transformar un
aminoácido llamado fenilalanina en otro aminoácido llamado tirosina.
Sapropterina Teva se utiliza para tratar la hiperfenilalaninemia (HPA)
o fenilcetonuria (PKU) en pacientes
de cualquier edad. La HPA y la PKU se deben a niveles anormalmente
elevados de fenilalanina en sangre
que pueden ser nocivos. Sapropterina reduce estos niveles en algunos
pacientes que responden a BH4 y
puede ayudar a aumentar la cantidad de fenilalanina que puede
incluirse en la dieta.
Este medicamento también se usa para tratar una enfermedad
hereditaria denominada deficiencia de BH4
en los pacientes de cualquier edad, en la que el cuerpo no puede
producir suficiente BH4. Debido a que los
niveles de BH4 son muy bajos, el organismo no puede utilizar de forma
adecuada la fenilalanina y los
ni

Summary of Product characteristics

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sapropterina Teva 100 mg comprimidos solubles EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido soluble contiene 100 mg de dihidrocloruro de
sapropterina (equivalente a 77 mg de
sapropterina).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido soluble
Comprimido de color entre blanquecino y amarillo claro, redondo (de un
diámetro de aproximadamente 9,5
mm), marcado con “L71” en una cara y “T” en la otra cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Sapropterina Teva está indicado para el tratamiento de la
hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes adultos
y pediátricos de cualquier edad, que sufren fenilcetonuria (PKU), que
han mostrado responder a este tipo
de tratamiento (ver sección 4.2).
Sapropterina está también indicada para el tratamiento de la
hiperfenilalaninemia (HPA) en pacientes
adultos y pediátricos de cualquier edad que padecen deficiencia de
tetrahidrobiopterina (BH4), que han
mostrado responder a este tipo de tratamiento (ver sección 4.2).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sapropterina Teva debe iniciarse y supervisarse por
un especialista en el tratamiento de
la fenilcetonuria y en la deficiencia de BH4.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario realizar un
control activo de la ingesta de
fenilalanina y de proteínas totales para asegurar un control adecuado
de los niveles plasmáticos de
fenilalanina y un equilibrio nutricional.
Como la HPA debida a PKU o a deficiencia de BH4 es una afección
crónica, una vez se compruebe la
respuesta, Sapropterina Teva se administrará como tratamiento a largo
plazo (ver sección 5.1).
Posología
_PKU _
La dosis inicial de Sapropterina Teva en pacientes adultos y
pediátricos que padecen PKU es de 10 mg/kg
de peso una vez al día. La dosis se ajusta generalmente entre 5 y 20
mg/kg/día, para alcanzar y mantener
los niveles plasmáticos de fenilalanina adecuados definidos por el
médi