País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
mesalazin
Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka
A07EC02
mesalazin
500 mg
čepić
Urbroj: svaki čepić sadrži 500 mg mesalazina
na recept ponovljivi recept
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka
Pakiranje: 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-366666368-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-29
2021-01-15
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA SALOFALK 500 MG ČEPIĆI mesalazin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što su Salofalk 500 mg čepići i za što se koriste 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće 3. Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO SU SALOFALK 500 MG ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE Salofalk 500 mg čepići sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu tvar za primjenu kod upalnih bolesti crijeva. Salofalk 500 mg čepići koriste se kod: - Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je ograničen na zadnje crijevo (rektum), za liječenje akutnih epizoda 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SALOFALK 500 MG ČEPIĆE NEMOJTE PRIMJENJIVATI SALOFALK 500 MG ČEPIĆE - ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu, salicilate kao što je acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), - ako imate tešku bolest jetre ili bubrega. UPOZORENJA I MJERE OPREZA OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO PRIMIJENITE SALOFALK 500 MG ČEPIĆE: - ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je prije svega vaţno ako patite od BRONHALNE ASTME. - ako ste preosjetljivi ili ste RANIJE BILI PREOSJETLJIVI NA SULFASALAZIN, jednu od tvari srodnih mesalazinu. - ako imate POTEŠKOĆE S Leer el documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Salofalk 500 mg čepići 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar: svaki čepić sadrži 500 mg mesalazina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cetilni alkohol (svaki čepić sadrži 18 mg cetilnog alkohola). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Čepić Izgled: čepić u obliku torpeda, velićine oko 32 mm x 11 mm, bijele do krem boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na rektum. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _Odrasli: _ Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, rektalno primjeniti po 1 Salofalk 500 mg čepić 3 puta na dan, (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan). Odmah po remisiji trebalo bi dozu za prevenciju recidiva smanjiti na 1 čepić s 250 mg mesalazina 3 puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepić). _Pedijatrijska populacija _ Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo iskustva o primjeni. _Djeca ispod 6 godina: _ Salofalk 500 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece ispod 6 godina s obzirom na vrlo malo iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini. _Djeca iznad 6 godina i adolescenti: _ Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode trebalo bi primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze. H A L M E D 08 - 03 - 2024 O D O B R E N O 2 Za prevenciju recidiva, trebalo bi primijeniti 15 – 30 mg mesalazina po kg tjelesne težine na dan, podijeljeno u 2 – 3 doze. Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne doze za odrasle, a iznad 40 kg tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle. _Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg_ stoga primaju: Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 MG čepić 3 puta na dan Za prevenciju recidiva: po 1 Salofalk 250 MG čepić 2 puta na dan (ujutro i navečer). _Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg_ primaju dozu za odrasle. Trajanje primjene Trajanje primjene Leer el documento completo