Salofalk 500 mg čepići

Land: Kroatien

Sprache: Kroatisch

Quelle: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Wirkstoff:

mesalazin

Verfügbar ab:

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstraße 5, Freiburg, Njemačka

ATC-Code:

A07EC02

INN (Internationale Bezeichnung):

mesalazin

Dosierung:

500 mg

Darreichungsform:

čepić

Zusammensetzung:

Urbroj: svaki čepić sadrži 500 mg mesalazina

Verschreibungstyp:

na recept ponovljivi recept

Hergestellt von:

Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg, Njemačka

Produktbesonderheiten:

Pakiranje: 30 čepića u stripu, u kutiji [HR-H-366666368-01] Urbroj: 381-12-01/70-21-29

Berechtigungsdatum:

2021-01-15

Gebrauchsinformation

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
SALOFALK 500 MG ČEPIĆI
mesalazin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Salofalk 500 mg čepići i za što se koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Salofalk 500 mg
čepiće
3.
Kako primjenjivati Salofalk 500 mg čepiće
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Salofalk 500 mg čepiće
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU SALOFALK 500 MG ČEPIĆI I ZA ŠTO SE KORISTE
Salofalk 500 mg čepići sadrţe djelatnu tvar mesalazin, protuupalnu
tvar za primjenu kod upalnih
bolesti crijeva.
Salofalk 500 mg čepići koriste se kod:
-
Ulceroznog kolitisa (kronične upalne bolesti debelog crijeva) koji je
ograničen na zadnje
crijevo (rektum), za liječenje akutnih epizoda
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI SALOFALK 500 MG
ČEPIĆE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI SALOFALK 500 MG ČEPIĆE
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na mesalazin, salicilatnu kiselinu,
salicilate kao što je
acetilsalicilatna kiselina (npr. Aspirin) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),
-
ako imate tešku bolest jetre ili bubrega.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
OBRATITE SE SVOM LIJEČNIKU PRIJE NEGO PRIMIJENITE SALOFALK 500 MG
ČEPIĆE:
-
ako imate ili ste ranije imali poremećaj funkcije pluća. Ovo je
prije svega vaţno ako patite od
BRONHALNE ASTME.
-
ako ste preosjetljivi ili ste RANIJE BILI PREOSJETLJIVI NA
SULFASALAZIN, jednu od tvari srodnih
mesalazinu.
-
ako imate POTEŠKOĆE S

Fachinformation

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Salofalk 500 mg čepići
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Djelatna tvar: svaki čepić sadrži 500 mg mesalazina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: cetilni alkohol (svaki čepić
sadrži 18 mg cetilnog alkohola).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Čepić
Izgled: čepić u obliku torpeda, velićine oko 32 mm x 11 mm, bijele
do krem boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje akutnih epizoda ulceroznog kolitisa koji je ograničen na
rektum.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
_ _
Doziranje
_Odrasli: _
Prema kliničkim potrebama u svakom pojedinom slučaju, rektalno
primjeniti po 1 Salofalk 500 mg
čepić 3 puta na dan, (što odgovara 1500 mg mesalazina na dan).
Odmah po remisiji trebalo bi dozu za prevenciju recidiva smanjiti na 1
čepić s 250 mg mesalazina 3
puta na dan (npr. Salofalk 250 mg čepić).
_Pedijatrijska populacija _
Podaci o učinkovitosti kod djece su ograničeni. Postoji vrlo malo
iskustva o primjeni.
_Djeca ispod 6 godina: _
Salofalk 500 mg čepići ne preporučuju se za primjenu u djece ispod
6 godina s obzirom na vrlo malo
iskustva o primjeni u ovoj dobnoj skupini.
_Djeca iznad 6 godina i adolescenti: _
Ovisno o stupnju bolesti, za vrijeme akutne epizode trebalo bi
primijeniti 30 – 50 mg mesalazina po kg
tjelesne težine na dan, podijeljeno u 3 doze.
H A L M E D
08 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Za prevenciju recidiva, trebalo bi primijeniti 15 – 30 mg mesalazina
po kg tjelesne težine na dan,
podijeljeno u 2 – 3 doze.
Općenito se do 40 kg tjelesne težine preporuča primjena pola dnevne
doze za odrasle, a iznad 40 kg
tjelesne težine primjena normalne dnevne doze za odrasle.
_Djeca s tjelesnom težinom do 40 kg_ stoga primaju:
Za akutno liječenje: po 1 Salofalk 250 MG čepić 3 puta na dan
Za prevenciju recidiva: po 1 Salofalk 250 MG čepić 2 puta na dan
(ujutro i navečer).
_Djeca s tjelesnom težinom iznad 40 kg_ primaju dozu za odrasle.
Trajanje primjene
Trajanje primjene