País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Mesalazinum
Dr. Falk Pharma GmbH
A07EC02
Mesalazinum
1000 mg
Czopki
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990806423; Zawartość opakowania: 30 szt. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990806430
Bezterminowe
palpl-sas1000-pl8-jun23-cl.docx 1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA SALOFALK 1 G, 1 G, CZOPKI _Mesalazinum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszko- dzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Salofalk 1 g czopki i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salofalk 1 g czopki 3. Jak stosować Salofalk 1 g czopki 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Salofalk 1 g czopki 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SALOFALK 1 G CZOPKI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Salofalk 1 g czopki zawiera substancję czynną mesalazynę, która jest środkiem przeciwzapalnym, stosowanym w leczeniu chorób zapalnych jelita. Salofalk 1 g czopki jest stosowany w: leczeniu ostrych epizodów łagodnej do umiarkowanej postaci choroby zapalnej ograniczonej do odbytnicy, zwanej przez lekarzy wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SALOFALK 1 G CZOPKI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU SALOFALK 1 G CZOPKI: - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas salicylowy, salicylany, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. lek Aspirin®) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub nerek. OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZED ROZPOCZĘCIEM STOSOWANIA LEKU SALOFALK 1 G CZO Leer el documento completo
spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Salofalk 1 g, 1 g, czopki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden czopek zawiera 1 g mesalazyny ( _Mesalazinum_ ). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Czopki Wygląd: jasnobeżowe czopki o podłużnym, obłym i zwężonym na końcu kształcie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie ostrego łagodnego do umiarkowanego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, ograniczającego się do odbytnicy _(ulcerative proctitis)_ . 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku_ 1 czopek produktu leczniczego Salofalk 1 g raz na dobę (co odpowiada 1 g mesalazyny na dobę) podawany doodbytniczo. _Dzieci i młodzież_ Istnieje niewielkie doświadczenie i ograniczona dokumentacja dotycząca stosowania u dzieci. Czas trwania leczenia Leczenie ostrych epizodów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego zazwyczaj trwa 8 tygodni. Czas trwania leczenia określa lekarz. Sposób podawania Tylko do podania doodbytniczego. Zaleca się stosowanie czopków Salofalk 1 g przed snem. Terapia skuteczna jest wyłącznie w przypadku regularnego i systematycznego stosowania czopków Salofalk 1 g. spcpl-sas1000-pl7-jun23-cl.docx 2 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Stosowanie czopków Salofalk 1 g jest przeciwwskazane w następujących przypadkach: - Znana nadwrażliwość na kwas salicylowy i jego pochodne lub na substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Przed rozpoczęciem oraz w trakcie leczenia należy wykonywać badania krwi (rozmaz krwi obwodowej; parametry czynności wątroby, np. AlAT lub AspAT; stężenie kreatyniny w osoczu) oraz moczu (metodą pasków zanurzeniowych) według uznania lekarza. Zaleca się przeprowadzenie kontrolnych badań uzupełniających po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia, a następnie Leer el documento completo