País: Unión Europea
Idioma: esloveno
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
edoxaban tosilate
Berlin-Chemie AG
B01AF03
edoxaban
Antitrombotična sredstva
Stroke; Venous Thromboembolism
Preprečevanje možgansko kap in sistemsko embolijo pri odraslih bolnikih z nonvalvular atrijsko fibrilacijo (NVAF) z eno ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzijo, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna kap ali prehodnih ishemičnih napad ( TIA). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih.
Revision: 11
Pooblaščeni
2017-04-19
41 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/16/1152/001 10 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1152/002 10 x 1 filmsko obložena tableta 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Roteas 15 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 42 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT Z 10 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI ZA 15 MG 1. IME ZDRAVILA _ _ Roteas 15 mg filmsko obložene tablete edoksaban 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 43 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU DELJIV PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI Z 10 X 1 FILMSKO OBLOŽENO TABLETO ZA 15 MG 1. IME ZDRAVILA Roteas 15 mg filmsko obložene tablete edoksaban 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Berlin-Chemie (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 44 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG 1. IME ZDRAVILA Roteas 30 mg filmsko obložene tablete edoksaban 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki tozilata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 10 filmsko obloženih tablet 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 10 x 1 filmsko obložena tableta 50 x 1 filmsko obložena tableta 100 x 1 filmsko obložena tableta 5. POSTOPEK IN PO Leer el documento completo
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Roteas 60 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Roteas 15 mg filmsko obložene tablete Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki tozilata). Roteas 30 mg filmsko obložene tablete Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki tozilata). Roteas 60 mg filmsko obložene tablete Ena 60 mg filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki tozilata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Roteas 15-miligramske filmsko obložene tablete Oranžne, okrogle filmsko obložene tablete, premera 6,7 mm, z vtisnjenim napisom “DSC L15”. Roteas 30-miligramske filmsko obložene tablete Rožnate, okrogle filmsko obložene tablete, premera 8,5 mm, z vtisnjenim napisom “DSC L30”. Roteas 60-miligramske filmsko obložene tablete Rumene, okrogle filmsko obložene tablete, premera 10,5 mm, z vtisnjenim napisom “DSC L60”. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Roteas je indicirano za preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular Atrial Fibrillation) z enim ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca, hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA - Transient Ischaemic Attack). Zdravilo Roteas je indicirano za zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter za preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4). 3 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije _ Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan. Zdravljenje bolnikov z NVAF z edoksabanom je treba nadaljevati dolgo časa. _Zdravljenje GVT Leer el documento completo