Roteas

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

edoxaban tosilate

Διαθέσιμο από:

Berlin-Chemie AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AF03

INN (Διεθνής Όνομα):

edoxaban

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombotična sredstva

Θεραπευτική περιοχή:

Stroke; Venous Thromboembolism

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Preprečevanje možgansko kap in sistemsko embolijo pri odraslih bolnikih z nonvalvular atrijsko fibrilacijo (NVAF) z eno ali več dejavniki tveganja, kot so kongestivno srčno popuščanje, hipertenzijo, starost ≥ 75 let, sladkorna bolezen, predhodna kap ali prehodnih ishemičnih napad ( TIA). Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT) in pljučna embolija (PE), in preprečevanje ponavljajočih se DVT in PE pri odraslih.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2017-04-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/16/1152/001
10 filmsko obloženih tablet
EU/1/16/1152/002
10 x 1 filmsko obložena tableta
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Roteas 15 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
42
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT Z 10 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI ZA 15 MG
1.
IME ZDRAVILA
_ _
Roteas 15 mg filmsko obložene tablete
edoksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Berlin-Chemie (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
43
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
DELJIV PRETISNI OMOT S POSAMEZNIMI ODMERKI Z 10 X 1 FILMSKO OBLOŽENO
TABLETO ZA 15 MG
1.
IME ZDRAVILA
Roteas 15 mg filmsko obložene tablete
edoksaban
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Berlin-Chemie (logotip)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
44
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA OVOJNINA (KARTONSKA ŠKATLA) ZA 30 MG
1.
IME ZDRAVILA
Roteas 30 mg filmsko obložene tablete
edoksaban
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki
tozilata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
10 filmsko obloženih tablet
14 filmsko obloženih tablet
28 filmsko obloženih tablet
30 filmsko obloženih tablet
56 filmsko obloženih tablet
60 filmsko obloženih tablet
84 filmsko obloženih tablet
90 filmsko obloženih tablet
98 filmsko obloženih tablet
100 filmsko obloženih tablet
10 x 1 filmsko obložena tableta
50 x 1 filmsko obložena tableta
100 x 1 filmsko obložena tableta
5.
POSTOPEK IN PO

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Roteas 15 mg filmsko obložene tablete
Roteas 30 mg filmsko obložene tablete
Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Roteas 15 mg filmsko obložene tablete
Ena 15 mg filmsko obložena tableta vsebuje 15 mg edoksabana (v obliki
tozilata).
Roteas 30 mg filmsko obložene tablete
Ena 30 mg filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg edoksabana (v obliki
tozilata).
Roteas 60 mg filmsko obložene tablete
Ena 60 mg filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg edoksabana (v obliki
tozilata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Roteas 15-miligramske filmsko obložene tablete
Oranžne, okrogle filmsko obložene tablete, premera 6,7 mm, z
vtisnjenim napisom “DSC L15”.
Roteas 30-miligramske filmsko obložene tablete
Rožnate, okrogle filmsko obložene tablete, premera 8,5 mm, z
vtisnjenim napisom “DSC L30”.
Roteas 60-miligramske filmsko obložene tablete
Rumene, okrogle filmsko obložene tablete, premera 10,5 mm, z
vtisnjenim napisom “DSC L60”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Roteas je indicirano za preprečevanje možganske kapi in
sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo (NVAF - Non-Valvular
Atrial Fibrillation) z enim ali več
dejavniki tveganja, kot so kongestivno popuščanje srca,
hipertenzija, starost ≥ 75 let, sladkorna
bolezen, predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija
(TIA - Transient Ischaemic
Attack).
Zdravilo Roteas je indicirano za zdravljenje globoke venske tromboze
(GVT) in pljučne embolije (PE)
ter za preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za
hemodinamično nestabilne bolnike s PE
glejte poglavje 4.4).
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije _
Priporočeni odmerek je 60 mg edoksabana enkrat na dan.
Zdravljenje bolnikov z NVAF z edoksabanom je treba nadaljevati dolgo
časa.
_Zdravljenje GVT