País: Letonia
Idioma: letón
Fuente: Zāļu valsts aģentūra
Rosuvastatinum, Ezetimibum
Teva B.V., Netherlands
C10BA06
Rosuvastatinum, Ezetimibum
20 mg/10 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Greece; Elpen Pharmaceutical Co. Inc., Greece
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
SASKAŅOTS ZVA 23-11-2023 1 Version: 2023-10-06_var007G_3.1 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 10 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA 20 MG/10 MG APVALKOTĀS TABLETES _rosuvastatinum/ezetimibum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rosuvastatin/Ezetimibe Teva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rosuvastatin/Ezetimibe Teva lietošanas 3. Kā lietot Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROSUVASTATIN/EZETIMIBE TEVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Rosuvastatin/Ezetimibe Teva satur divas dažādas aktīvās vielas vienā tabletē. Viena aktīvā viela ir rosuvastatīns, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par statīniem, otra aktīvā viela ir ezetimibs. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva ir zāles, ko lieto pieaugušajiem pacientiem, lai pzeminātu kopējā holesterīna, "sliktā" holesterīna (ZBL holesterīna) un par triglicerīdiem saukto taukvielu līmeni asinīs. Turklāt tās paaugstina “labā” holesterīna (ABL holesterīna) līmeni. Šīs zāles darbojas pazeminot Jūsu holesterīna līmeni divējādi: tās samazina holesterīna uzsūkšanos no Jūsu gremošanas trakta, kā arī samazina Jūsu organismā veidoto holesterīnu. Lielākajai daļai cilvēku augsts holesterīna līmenis neietekmē pašsajūtu, jo tas Leer el documento completo
SASKAŅOTS ZVA 11-05-2023 1 Version: 2023-03-01_var006_2.1 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rosuvastatin/Ezetimibe Teva10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 10 mg rosuvastatīna ( _rosuvastatinum_ ) (kalcija sāls veidā) un 10 mg ezetimiba ( _ezetimibum_ ). Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 20 mg rosuvastatīna ( _rosuvastatinum_ ) (kalcija sāls veidā) un 10 mg ezetimiba ( _ezetimibum_ ). Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg un 20 mg/10 mg apvalkotā tablete satur 190,5 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 10 mg/10 mg apvalkotās tabletes Bēšas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar diametru aptuveni 10 mm un iespiedumu “EL 4” vienā tabletes pusē. Rosuvastatin/Ezetimibe Teva 20 mg/10 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar diametru aptuveni 10 mm un iespiedumu “EL 3” vienā tabletes pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Primāra hiperholesterinēmija Rosuvastatin/Ezetimibe Teva indicēts aizstājterapijai primāras hiperholesterinēmijas ārstēšanai papildus diētai pieaugušiem pacientiem, kuru stāvoklis tiek atbilstoši kontrolēts ar rosuvastatīnu un ezetimibu, lietojot tos vienlaicīgi tādās pašās devās kā fiksētajā devu kombinācijā, bet kā atsevišķus preparātus. Kardiovaskulāro notikumu profilakse Rosuvastatin/Ezetimibe Teva indicēts aizstājterapijai kardiovaskulāro notikumu riska samazināšanai pieaugušiem pacientiem ar koronāro sirds slimību (KSS) un akūtu koronāru sindromu (AKS) anamnēzē, kuru stāvoklis tiek atbilstoši kontrolēts ar rosuvastatīnu un ezetimibu, lietojot tos vienlaicīgi tādās pa Leer el documento completo