Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml Infusionslösung

País: Alemania

Idioma: alemán

Fuente: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredientes activos:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat

Disponible desde:

Noridem Enterprises Ltd. (8095945)

Código ATC:

N01BB09

Designación común internacional (DCI):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

formulario farmacéutico:

Infusionslösung

Composición:

Ropivacainhydrochlorid-Monohydrat (24086) 2,12 Milligramm

Vía de administración:

perineurale Anwendung; epidurale Anwendung

Estado de Autorización:

verlängert

Fecha de autorización:

2009-11-05

Información para el usuario

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM 2 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Ropivacainhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM BEI
IHNEN ANGEWENDET WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ropivacain-HCl Noridem und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacain-HCl Noridem beachten?
3.
Wie ist Ropivacain-HCl Noridem anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ropivacain-HCl Noridem aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen.
1. WAS IST ROPIVACAIN-HCL NORIDEM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Der Name dieses Arzneimittels ist Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml
Infusionslösung.

Es enthält einen Wirkstoff, der Ropivacainhydrochlorid heißt.

Es gehört zu einer Wirkstoffgruppe, die als Lokalanästhetika
bezeichnet wird.

Es wird als Infusion bei Ihnen angewendet.
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml wird bei Erwachsenen und Kindern in
jedem Alter zur akuten
Schmerzbehandlung angewendet. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte
Körperteile, z. B. nach einer
Operation.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:

Kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur postoperativen
und geburtshilflichen Analgesie

Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden
und Infiltration)

Kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder intermittierende
Bolusinjektionen, z.B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
Bei

Ficha técnica

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
_Ropivacain-HCl Noridem 2 mg/ml Infusionslösung: _
1 ml Infusionslösung enthält Ropivacain als 2,12 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat
(entsprechend 2 mg Ropivacainhydrochlorid).
Jeder Infusionsbeutel mit 100 ml Infusionslösung enthält Ropivacain
als 211,6 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 200 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Jeder Infusionsbeutel mit 200 ml Infusionslösung enthält Ropivacain
als 423,2 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 400 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Jede Infusionsflasche mit 100 ml Infusionslösung enthält Ropivacain
als 211,6 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 200 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Jede Infusionsflasche mit 200 ml Infusionslösung enthält Ropivacain
als 423,2 mg
Ropivacainhydrochlorid Monohydrat (entsprechend 400 mg
Ropivacainhydrochlorid).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Enthält 3,38 mg/ml Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
pH-Wert: 3,5-6,0
Osmolarität: 270 – 320 mOsm/kg
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
ROPIVACAIN-HCL NORIDEM 2 MG/ML WIRD ANGEWENDET ZUR BEHANDLUNG AKUTER
SCHMERZZUSTÄNDE.
Bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren:
-
kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende
Bolusverabreichung zur postoperativen
und geburtshilflichen Analgesie
-
Leitungs- und Infiltrationsanästhesie (z.B. kleinere Nervenblockaden
und Infiltrationen)
-
kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche
Infusion oder intermittierende
Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren
(intra- und postoperativ)
-
einzeitige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis