País: Hungría
Idioma: húngaro
Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
a ropinirol
Accord Healthcare Ltd.
N04BC04
ropinirole
TT
Kiszerelések: 21 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22195 / 17 - V - TT - igen; 21 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22195 / 18 - V - TT - igen; 42 X - buborékcsomagolásban - OGYI-T-22195 / 19 - V - TT - igen; 84 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22195 / 20 - V - TT - igen; Helyettesíthetőség: REQUIP 5 mg filmtabletta - OGYI-T-06200; ROPINSTAD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-20684; PARKIROL 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21019; RONIPOD 5 mg filmtabletta - OGYI-T-21302
Generikus
2012-06-13
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ROPINIROL ACCORD 5 MG FILMTABLETTA ROPINIROL MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Ropinirol Accord 5 mg filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ropinirol Accord 5 mg filmtablettát tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A ROPINIROL ACCORD 5 MG FILMTABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta hatóanyaga a ropinirol, amely az úgynevezett dopamin agonista gyógyszerek közé tartozik. A dopamin agonisták hasonlóképpen hatnak az agyban, mint a dopamin nevű természetes anyag. A Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta a Parkinson-kór kezelésére alkalmazzák. A Parkinson-kórban szenvedő betegek agyának egyes részeiben alacsony a dopamin-szint. A ropinirol hasonlóképpen hat, mint a természetes dopamin, és ezáltal mérsékli a Parkinson-kór tüneteit. 2. TUDNIVALÓK A ROPINIROL ACCORD 5 MG FILMTABLETTA SZEDÉSE ELŐTT Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse Leer el documento completo
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Ropinirol Accord 5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg ropinirolt (ropinirol-hidroklorid formájában) tartalmaz filmtablettánként. Segédanyag(ok): 43,30 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz 5 mg-os filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Kerek, mindkét oldalán domború, mindkét oldalán sima, kék filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Parkinson-kór kezelésére az alábbi feltételek mellett: Kezdeti kezelésre egyedüli szerként, a levodopa bevezetésének halasztása céljából. Levodopával kombinálva a betegség lefolyása során, amikor a levodopa hatása csökken, vagy egyenetlenné válik, és a terápiás hatás hullámzó lesz („end of dose”, ill. „on-off” típusú hullámzás). További hatáserősségek is kaphatók olyan adagok alkalmazásához, amelyek adagolása nem praktikus ezzel a hatáserősséggel. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Szájon át történő alkalmazásra. Felnőttek Az adag hatékonyság és tolerálhatóság szerinti egyéni beállítása javasolt. A Ropinirol Accord tablettát naponta háromszor kell bevenni, az emésztőrendszeri tolerancia javítása érdekében lehetőleg étkezés közben. _A kezelés elkezdése_ A kezdő adag egy hétig naponta 3 x 0,25 mg. Utána 3 x 0,25 mg-os lépésekben emelhető az adag az alábbiak szerint: Hét 1 2 3 4 Egyszeri adag (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Teljes napi adag (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0 _Kezelési rend_ A kezdeti beállítás után hetenként 3 x 0,5–1 mg-os (1,5–3 mg/nap-os) lépésekben végezhető emelés. Terápiás hatást rendszerint 3 mg/nap és 9 mg/nap között érnek el. Ha nem sikerül elégséges tünetkontrollt elérni, illetve fenntartani, akkor a ropinirol adagja 24 mg/nap-ig emelhető. OGYI/4309/2012 OGYI/13772/2012 A 24 mg/nap feletti adagokat nem vizsgálták. Amennyiben a kezelést egy vagy több napra megszakítják, megfontolandó a kezelés fokoza Leer el documento completo