País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Ceftriaxona (eq. a 1,193 g de ceftriaxona sódica 3,5 H2O)
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
J01DA
Ceftriaxona
1 g
Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV
F. Hoffmann-La Roche Ltd.; Siegfried Hameln GmbH..; Cenexi S.A.S
Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 3,5 mL de diluente IM.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de diluente IV.
Aprobado
2002-12-09
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: ROCEPHIN® (Ceftriaxona) FORMA FARMACÉUTICA: Polvo estéril para inyección IV,IM e infusión IV. FORTALEZA: 1 mg PRESENTACIÓN: Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una a 3,5 mL de diluente IM. Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una a 10 mL de diluente IV. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: 1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza. Producto terminado. 2. CENEXI S.A.S, Fountenay-Sous-Bois, Francia. Diluente. 3. SIEGFRIED HAMELN GMBH, Hameln, Alemania. Diluente. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 1851 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 9 de diciembre de 2002 COMPOSICIÓN: Ceftriaxona 1,0 g (eq. a 1,193 g de Ceftrixona sódica 3,5 H 2 O) Cada ampolleta de diluente (IM) contiene: Clorhidrato de lidocaína 10,0 mg (eq. a 10,65 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada) Agua para inyección 1,0 mL Cada ampolleta de diluente (IV) contiene: Agua para inyección 10,0 mL INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona: Infecciones respiratorias, en especial neumonía, e infecciones de garganta, nariz y oídos. Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías biliares y gastrointestinales). Infecciones de los riñones y las vías urinarias. Infecciones de los órganos genitales, incluida la gonorrea. Septicemia. Infecciones de huesos, articulaciones, partes blandas y piel, incluidas las infecciones de heridas. Infecciones en pacientes inmunodeprimidos. Meningitis. Borreliosis de Lyme diseminada (estadios II y III). Profilaxis antiinfecciosa perioperatoria en intervenciones gastrointestinales, de vías biliares, urogenitales y ginecológicas, únicamente en casos de contaminación posible o confirmada. Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso prudente de los antibióticos, en especial, las recomendaciones de uso para evitar el desarrollo de resistencia a los antibióticos. CONTRAINDICACIONES: Hiperse Leer el documento completo