ROCEPHIN ®

Země: Kuba

Jazyk: španělština

Zdroj: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivní složka:

Ceftriaxona (eq. a 1,193 g de ceftriaxona sódica 3,5 H2O)

Dostupné s:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

ATC kód:

J01DA

INN (Mezinárodní Name):

Ceftriaxona

Dávkování:

1 g

Léková forma:

Polvo estéril para inyección IM, IV e infusión IV

Výrobce:

F. Hoffmann-La Roche Ltd.; Siegfried Hameln GmbH..; Cenexi S.A.S

Přehled produktů:

Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 3,5 mL de diluente IM.; Estuche por 1 bulbo de vidrio incoloro y 1 ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL de diluente IV.

Stav Autorizace:

Aprobado

Datum autorizace:

2002-12-09

Charakteristika produktu

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROCEPHIN®
(Ceftriaxona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV,IM e infusión IV.
FORTALEZA:
1 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una a
3,5 mL de diluente IM.
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y una a
10 mL de diluente IV.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Basilea, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
1. F.HOFFMANN-LA ROCHE LTD., Kaiseraugst, Suiza.
Producto terminado.
2. CENEXI S.A.S, Fountenay-Sous-Bois, Francia.
Diluente.
3. SIEGFRIED HAMELN GMBH, Hameln, Alemania.
Diluente.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
1851
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
9 de diciembre de 2002
COMPOSICIÓN:
Ceftriaxona 1,0 g
(eq. a 1,193 g de Ceftrixona sódica 3,5 H
2
O)
Cada ampolleta de diluente (IM) contiene:
Clorhidrato de lidocaína 10,0 mg
(eq. a 10,65 mg de clorhidrato de lidocaína monohidratada)
Agua para inyección 1,0 mL
Cada ampolleta de diluente (IV) contiene:
Agua para inyección 10,0 mL
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la ceftriaxona:
Infecciones respiratorias, en especial neumonía, e infecciones de
garganta, nariz y oídos.
Infecciones abdominales (peritonitis, infecciones de las vías
biliares y gastrointestinales).
Infecciones de los riñones y las vías urinarias.
Infecciones de los órganos genitales, incluida la gonorrea.
Septicemia.
Infecciones de huesos, articulaciones, partes blandas y piel,
incluidas las infecciones de
heridas.
Infecciones en pacientes inmunodeprimidos.
Meningitis.
Borreliosis de Lyme diseminada (estadios II y III).
Profilaxis antiinfecciosa perioperatoria en intervenciones
gastrointestinales, de vías biliares,
urogenitales y ginecológicas, únicamente en casos de contaminación
posible o confirmada.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso
prudente de los
antibióticos, en especial, las recomendaciones de uso para evitar el
desarrollo de resistencia a
los antibióticos.
CONTRAINDICACIONES:
Hiperse